Et forsøg med bare metal-stent - koboltkrom versus stentbelægning med sirolimus (INSPIRON)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
2. Symptomatisk hjerteiskæmisk sygdom og/eller dokumenteret tegn på myokardieiskæmi;
3. Type B1 og B2 koronare læsioner (i henhold til ACC/AHA klassifikationen modificeret af Ellis);
4. Mållæsion lokaliseret i en naturlig koronararterie;
5. Mållæsion i kar med en diameter fra 2,5 til 3,5 mm (ved visuel vurdering), der kan behandles (dækning) med en 16-19 mm lang stent;
6. Mållæsion med >50 % diameter stenose (ved visuel vurdering);
7. Acceptabel kandidat til myokardie-revaskulariseringskirurgi (koronararterie-bypass-operation);
8. Forsøgspersonen er blevet fuldt informeret om undersøgelsens art, er villig til at overholde alle undersøgelseskrav og vil give skriftligt informeret samtykke som godkendt af den etiske komité på det respektive kliniske sted.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder;
2. Nylig Q-bølge myokardieinfarkt forekom inden for 48 timer før indeksproceduren. Nylig Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med stadig forhøjede niveauer af hjertemarkører;
3. Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%;
4. Renal dysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
5. Blodpladeantal <100.000 celler/mm³ eller >700.000 celler/mm³.;
6. Antal hvide blodlegemer <3.000 celler/mm3;
7. Mistænkt eller dokumenteret leversygdom (herunder laboratoriebevis for hepatitis);
8. Hjertetransplantationsreceptor;
9. Kendt overfølsomhed over for kobolt-chrom eller over for medicin såsom aspirin, clopidogrel bisulfat (Plavix eller ISCOVER), ticlopidin (Ticlid) eller heparin.
10. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
11. Enhver større medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre patientens optimale deltagelse i denne undersøgelse;
12. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, herunder planlagt deltagelse i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse;
13. Koronar angioplastik (med eller uden stenting) mindre end 9 måneder før indeksproceduren på et hvilket som helst sted i målkarret;
14. Tidligere koronar angioplastik (med eller uden stenting) til enhver tid (>9 måneder) i et karsegment mindre end 5 mm proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen.
15. Planlagt koronar angioplastik (med eller uden stenting) i de første 12 måneder efter indeksproceduren i ethvert segment af målkarret;

4.3. ANGIOGRAFISKE EXKLUSIONSKRITERIER

1. Restenotisk mållæsion;
2. Mere end én læsion, der kræver behandling i samme kar;
3. Målkardiameter <2,5 mm eller >3,5 mm (ved visuel estimering);
4. Lang mållæsion, der ikke er modtagelig for behandling (dækning) med en 16-19 mm lang stent;
5. Ubeskyttet koronararterieforgreningslæsion (≥50 % diameter stenose)
6. Mållæsion er lokaliseret i et kirurgisk bypasstransplantat;
7. Total karokklusion (TIMI flowgrad 0-1);
8. Mållæsion med ostial placering;
9. Mållæsion lokaliseret i en lateral grenbifurkation >2,5 mm eller kræver lateral grenstenting;
10. Forkalket mållæsion, der forudser mislykket/upraktisk prædilation;
11. Målfartøj med overdreven snoethed