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ベア メタル ステントの試験 - コバルト クロムとシロリムスによるステント コーティングの比較 (INSPIRON)

2015年7月20日 更新者：Scitech Produtos Medicos Ltda

ベア メタル ステント (Cronus®) のランダム化試験 - コバルト クロムとシロリムス (DES) によるステント コーティング

この研究の目的は、冠動脈病変を有する患者におけるシロリムス溶出コバルトクロムプラットフォームで覆われた冠動脈ステント留置コバルトクロムの安全性の問題と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は適格基準に準拠して治療され、16〜19mmのステント研究が行われます。 すべての患者は、手術後60か月間臨床的に追跡され、6か月間対照血管造影を受けます。 2.5～3.5mmの複数の病変を治療可能 （視覚的な見積もりによる）。 登録された患者は、それぞれステントコーティングの有無にかかわらず、グループの1つに1：2の提案で無作為化されます。 そしてランダム化された臨床試験、60人の患者を含む5つのセンターでの前向き研究。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • MG
      • Barbacena、MG、ブラジル、36201-356
        • Hospital Ibiapaba de Barbacena
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04029-000
        • Instituto de Assistêcia Médica ao Servidor Publico Estadual
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
      • São Paulo、SP、ブラジル、08270-070
        • Hospital Santa Marcelina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
  2. -症候性心虚血性疾患および/または心筋虚血の文書化された証拠;
  3. タイプB1およびB2の冠状動脈病変（エリスによって修正されたACC / AHA分類による）;
  4. ネイティブの冠状動脈に位置する標的病変。
  5. 直径が 2.5 ～ 3.5 mm の範囲の血管内の標的病変 (肉眼による推定による)。
  6. 50％を超える直径の狭窄を伴う標的病変（視覚的推定による）;
  7. -心筋血行再建術の許容可能な候補（冠動脈バイパス移植手術）;
  8. 被験者は、研究の性質について十分に知らされており、すべての研究要件を喜んで遵守し、それぞれの臨床施設の倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. -出産の可能性のある女性患者;
  2. 最近の Q 波心筋梗塞は、インデックス手順の 48 時間前に発生しました。 最近のQ波または非Q波の心筋梗塞で、心臓マーカーのレベルが依然として上昇している;
  3. 文書化された左心室駆出率 <30%;
  4. 腎機能障害（クレアチニン > 2.0 mg/dL または 177 µmol/L）;
  5. 血小板数 <100,000 cells/mm³ または >700,000 cells/mm³;
  6. 白血球数 <3,000 細胞/mm3;
  7. -疑わしいまたは記録された肝疾患（肝炎の実験的証拠を含む）;
  8. 心臓移植受容体;
  9. -コバルトクロムまたはアスピリン、重硫酸クロピドグレル（PlavixまたはISCOVER）、チクロピジン（Ticlid）またはヘパリンなどの薬物に対する既知の過敏症。
  10. -平均余命が12か月未満の併存疾患;
  11. -治験責任医師の意見では、この研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある主要な病状;
  12. 被験者は現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。これには、現在の調査の過程で治験薬または別のデバイス研究への参加が計画されていることも含まれます。
  13. -冠動脈形成術（ステント留置の有無にかかわらず） 標的血管の任意の部位でのインデックス手順の前9か月未満;
  14. -以前の冠動脈形成術（ステント留置の有無にかかわらず） 任意の時点（9か月以上）で、標的病変の近位または遠位5 mm未満の血管セグメント。
  15. -標的血管のいずれかのセグメントでのインデックス手順後の最初の12か月の計画された冠動脈形成術（ステント留置の有無にかかわらず）;

4.3. 血管造影除外基準

  1. 再狭窄の標的病変;
  2. 同じ血管で治療を必要とする複数の病変;
  3. ターゲット血管径 <2.5 mm または >3.5 mm (視覚的推定による);
  4. 標的病変が長く、長さ 16 ～ 19 mm のステントでの治療（カバー）ができない。
  5. 保護されていない冠動脈枝病変 (直径 50% 以上の狭窄)
  6. 標的病変は、外科的バイパス移植片にあります。
  7. 完全な血管閉塞 (TIMI フロー グレード 0-1);
  8. 小孔の位置を伴う標的病変。
  9. 2.5mmを超える側枝分岐部に位置する標的病変、または側枝ステント留置を必要とする病変;
  10. 失敗した/実行不可能な前拡張が予想される石灰化した標的病変;
  11. 過度のねじれのある対象船

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ベアメタルステント
ベア メタル ステント - ステント CRONUS
デバイス：ベアメタルステント
サイトの準備と経皮アクセスは、標準的な病院の手順に従って実行する必要があります。0.014 インチの交換長ガイドワイヤーで標的病変を交差させることをお勧めします。 関与する病変は、標準的な技術を使用して適切なサイズのバルーンで事前に拡張する必要があります。 治験責任医師は、治療の一貫性と標準化を維持するために、研究全体で同様の材料と技術を使用することを強くお勧めします。 ステント留置術の目的は、造影剤で満たされた標的血管の境界の外側でのみ、拡張したステントの血管造影の外観を得ることです。
実験的：薬物溶出ステント
シロリムスを併用したステント インスピロン
デバイス：薬物溶出ステント
サイトの準備と経皮アクセスは、標準的な病院の手順に従って実行する必要があります。0.014 インチの交換長ガイドワイヤーで標的病変を交差させることをお勧めします。 関与する病変は、標準的な技術を使用して適切なサイズのバルーンで事前に拡張する必要があります。 治験責任医師は、治療の一貫性と標準化を維持するために、研究全体で同様の材料と技術を使用することを強くお勧めします。 ステント留置術の目的は、造影剤で満たされた標的血管の境界の外側でのみ、拡張したステントの血管造影の外観を得ることです。
他の名前：
  • 血管造影、ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーメン損失
時間枠：施術後6ヶ月
移植後 6 か月のステントの状態を正確に評価するために、ステント留置部位の動脈の直径を測定するために、6 か月の来院時にフォローアップのカテーテル法が行われます。 目的は、6 か月のセグメント内のルーメン損失 (ステント内の部分と近位および遠位の 5 mm の端を含む) です。
施術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓有害事象
時間枠：施術後30日、6ヶ月、12ヶ月、60ヶ月
臨床的フォローアップは、処置後 30 日、6、12、および 60 か月のインデックス処置中に実施する必要があり、狭心症の状態の評価で構成する必要があります (カナダ心臓血管学会の分類および不安定性に対するブラウンワルド分類による)。狭心症）および重大な心臓有害事象および介入治療（例：標的病変の血行再建術の繰り返しまたは再発性虚血）。
施術後30日、6ヶ月、12ヶ月、60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Scitech Produtos Medicos Ltda

捜査官

  • 主任研究者：Expedito E. Ribeiro da Silva, Medicine、Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Fac. de Medicina da USP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年11月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Scitech 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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