Un ensayo de stent de metal desnudo: cromo cobalto versus recubrimiento de stent con sirolimus (INSPIRON)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y ≤75 años;
2. Enfermedad isquémica cardíaca sintomática y/o evidencia documentada de isquemia miocárdica;
3. Lesiones coronarias tipo B1 y B2 (según la clasificación ACC/AHA modificada por Ellis);
4. Lesión en diana ubicada en una arteria coronaria nativa;
5. Lesión diana en vaso con diámetro que varía de 2,5 a 3,5 mm (por estimación visual) susceptible de tratamiento (cobertura) con un stent de 16-19 mm de largo;
6. Lesión diana con >50% de estenosis de diámetro (según estimación visual);
7. Candidato aceptable para cirugía de revascularización miocárdica (cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria);
8. El sujeto ha sido completamente informado de la naturaleza del estudio, está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio y proporcionará un consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética del sitio clínico respectivo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes mujeres en edad fértil;
2. Infarto de miocardio con onda Q reciente ocurrido dentro de las 48 horas previas al procedimiento índice. Infarto de miocardio reciente con onda Q o sin onda Q con niveles aún elevados de marcadores cardíacos;
3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <30%;
4. Disfunción renal (creatinina > 2,0 mg/dL o 177 µmol/L);
5. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm³ o >700.000 células/mm³.;
6. Recuento de glóbulos blancos <3.000 células/mm3;
7. Enfermedad hepática sospechada o documentada (incluyendo evidencia de laboratorio de hepatitis);
8. receptor de trasplante de corazón;
9. Hipersensibilidad conocida al cobalto-cromo o a medicamentos como aspirina, bisulfato de clopidogrel (Plavix o ISCOVER), ticlopidina (Ticlid) o heparina.
10. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses;
11. Cualquier condición médica importante que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del paciente en este estudio;
12. El sujeto está participando actualmente en un estudio de un fármaco en investigación o de otro dispositivo, incluida la participación planificada en un estudio de un fármaco en investigación o de otro dispositivo durante el curso de la presente investigación;
13. Angioplastia coronaria (con o sin colocación de stent) menos de 9 meses antes del procedimiento índice en cualquier sitio del vaso objetivo;
14. Angioplastia coronaria previa (con o sin colocación de stent) en cualquier momento (> 9 meses) en un segmento de vaso de menos de 5 mm proximal o distal a la lesión objetivo.
15. Angioplastia coronaria planificada (con o sin colocación de stent) en los primeros 12 meses posteriores al procedimiento índice en cualquier segmento del vaso objetivo;

4.3. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN ANGIOGRAFICOS

1. Lesión en diana restenótica;
2. Más de una lesión que requiere tratamiento en el mismo vaso;
3. Diámetro del vaso diana <2,5 mm o >3,5 mm (por estimación visual);
4. Lesión diana larga no susceptible de tratamiento (cobertura) con un stent de 16-19 mm de largo;
5. Lesión de rama de arteria coronaria desprotegida (≥50% de diámetro de estenosis)
6. La lesión diana se encuentra en un injerto de derivación quirúrgico;
7. Oclusión total del vaso (grado de flujo TIMI 0-1);
8. Lesión diana con localización ostial;
9. Lesión diana ubicada en una bifurcación de rama lateral > 2,5 mm o que requiere colocación de stent en rama lateral;
10. Lesión diana calcificada que anticipa una predilatación fallida/impracticable;
11. Vaso diana con excesiva tortuosidad