Próba stentu z gołym metalem — powłoka kobaltowo-chromowa i stent z syrolimusem (INSPIRON)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat;
2. Objawowa choroba niedokrwienna serca i/lub udokumentowane dowody niedokrwienia mięśnia sercowego;
3. zmiany w tętnicach wieńcowych typu B1 i B2 (wg klasyfikacji ACC/AHA w modyfikacji Ellisa);
4. Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej;
5. Docelowa zmiana w naczyniu o średnicy od 2,5 do 3,5 mm (na podstawie oceny wizualnej) nadająca się do leczenia (pokrycia) stentem o długości 16-19 mm;
6. Docelowa zmiana ze zwężeniem średnicy >50% (na podstawie oceny wizualnej);
7. Akceptowalny kandydat do operacji rewaskularyzacji mięśnia sercowego (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego);
8. Uczestnik został w pełni poinformowany o charakterze badania, jest gotów spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania i przedstawi pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki odpowiedniego ośrodka klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

1. pacjentki w wieku rozrodczym;
2. Niedawny zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q wystąpił w ciągu 48 godzin przed procedurą indeksowania. niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q z wciąż podwyższonymi poziomami markerów sercowych;
3. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory <30%;
4. zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2,0 mg/dl lub 177 µmol/l);
5. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm³ lub >700 000 komórek/mm³.;
6. Liczba białych krwinek <3000 komórek/mm3;
7. Podejrzenie lub udokumentowana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby);
8. Receptor przeszczepu serca;
9. Znana nadwrażliwość na kobalt-chrom lub leki, takie jak aspiryna, wodorosiarczan klopidogrelu (Plavix lub ISCOVER), tiklopidyna (Ticlid) lub heparyna.
10. współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy;
11. Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza może zakłócać optymalny udział pacjenta w tym badaniu;
12. Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, w tym planuje udział w badaniu badanego leku lub innego urządzenia w trakcie obecnego badania;
13. angioplastyka wieńcowa (z lub bez stentowania) mniej niż 9 miesięcy przed zabiegiem indeksacji w dowolnym miejscu naczynia docelowego;
14. Przebyta angioplastyka wieńcowa (z implantacją stentu lub bez) w dowolnym momencie (>9 miesięcy) w segmencie naczynia w odległości mniejszej niż 5 mm proksymalnie lub dystalnie od docelowej zmiany.
15. Planowana angioplastyka wieńcowa (z implantacją stentu lub bez) w ciągu pierwszych 12 miesięcy po zabiegu indeksacji w dowolnym segmencie naczynia docelowego;

4.3. ANGIOGRAFICZNE KRYTERIA WYKLUCZENIA

1. Restenotyczna zmiana docelowa;
2. Więcej niż jedna zmiana wymagająca leczenia w tym samym naczyniu;
3. Docelowa średnica naczynia <2,5 mm lub >3,5 mm (ocena wizualna);
4. Długa zmiana docelowa nie nadająca się do leczenia (pokrycia) stentem o długości 16-19 mm;
5. Niezabezpieczone uszkodzenie gałęzi tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy ≥50%)
6. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w chirurgicznym pomostowaniu;
7. Całkowite zamknięcie naczynia (stopień przepływu wg TIMI 0-1);
8. Docelowa zmiana z lokalizacją ostialną;
9. Docelowa zmiana zlokalizowana w rozwidleniu gałęzi bocznej >2,5 mm lub wymagająca stentowania gałęzi bocznej;
10. Zwapniała zmiana docelowa, która przewiduje nieudaną/niewykonalną predylatację;
11. Naczynie docelowe z nadmierną krętością