Una prova di stent di metallo nudo - Cromo di cobalto rispetto al rivestimento di stent con Sirolimus (INSPIRON)

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni e ≤75 anni;
2. Malattia ischemica cardiaca sintomatica e/o evidenza documentata di ischemia miocardica;
3. Lesioni coronariche di tipo B1 e B2 (secondo la classificazione ACC/AHA modificata da Ellis);
4. Lesione bersaglio situata in un'arteria coronaria nativa;
5. Lesione target nel vaso con diametro compreso tra 2,5 e 3,5 mm (mediante stima visiva) suscettibile di trattamento (copertura) con uno stent lungo 16-19 mm;
6. Lesione target con stenosi del diametro >50% (mediante stima visiva);
7. Candidato accettabile alla chirurgia di rivascolarizzazione miocardica (chirurgia dell'innesto di bypass coronarico);
8. Il soggetto è stato pienamente informato della natura dello studio, è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio e fornirà il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti di sesso femminile in età fertile;
2. Infarto miocardico recente con onda Q verificatosi entro 48 ore prima della procedura di indicizzazione. Infarto miocardico recente con onda Q o senza onda Q con livelli ancora elevati di marcatori cardiaci;
3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <30%;
4. Disfunzione renale (creatinina > 2,0 mg/dL o 177 µmol/L);
5. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm³ o >700.000 cellule/mm³.;
6. Conta dei globuli bianchi <3.000 cellule/mm3;
7. Malattia epatica sospetta o documentata (incluse prove di laboratorio di epatite);
8. Recettore del trapianto di cuore;
9. Ipersensibilità nota al cobalto-cromo o a farmaci come aspirina, clopidogrel bisolfato (Plavix o ISCOVER), ticlopidina (Ticlid) o eparina.
10. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
11. Qualsiasi condizione medica importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente a questo studio;
12. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo, inclusa la partecipazione pianificata a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo nel corso della presente indagine;
13. Angioplastica coronarica (con o senza stent) meno di 9 mesi prima della procedura indice in qualsiasi sito del vaso bersaglio;
14. Precedente angioplastica coronarica (con o senza stent) in qualsiasi momento (>9 mesi) in un segmento di vaso inferiore a 5 mm prossimalmente o distalmente alla lesione target.
15. Angioplastica coronarica pianificata (con o senza stent) nei primi 12 mesi dopo la procedura indice in qualsiasi segmento del vaso target;

4.3. CRITERI DI ESCLUSIONE ANGIOGRAFICA

1. Lesione bersaglio restenotica;
2. Più di una lesione che richiede trattamento nello stesso vaso;
3. Diametro del vaso target <2,5 mm o >3,5 mm (mediante stima visiva);
4. Lesione a bersaglio lungo non trattabile (copertura) con uno stent lungo 16-19 mm;
5. Lesione del ramo dell'arteria coronaria non protetta (stenosi del diametro ≥50%)
6. La lesione bersaglio si trova in un innesto di bypass chirurgico;
7. Occlusione totale del vaso (TIMI flow grade 0-1);
8. Lesione target con localizzazione ostiale;
9. Lesione target situata in una biforcazione del ramo laterale >2,5 mm o che richiede stenting del ramo laterale;
10. Lesione bersaglio calcificata che anticipa predilazioni non riuscite/impraticabili;
11. Vaso bersaglio con eccessiva tortuosità