En prøveperiode med bare metallstent - koboltkrom versus stentbelegg med sirolimus (INSPIRON)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤75 år;
2. Symptomatisk hjerteiskemisk sykdom og/eller dokumentert bevis på myokardiskemi;
3. Type B1 og B2 koronare lesjoner (i henhold til ACC/AHA klassifiseringen modifisert av Ellis);
4. Mållesjon lokalisert i en naturlig koronararterie;
5. Mållesjon i kar med diameter fra 2,5 til 3,5 mm (ved visuelt estimat) som kan behandles (dekkes) med en 16-19 mm lang stent;
6. Mållesjon med stenose >50 % diameter (ved visuelt estimat);
7. Akseptabel kandidat til myokard revaskulariseringskirurgi (koronar bypass-operasjon);
8. Forsøkspersonen har blitt fullstendig informert om studiens art, er villig til å overholde alle studiekrav og vil gi skriftlig informert samtykke som godkjent av den etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige pasienter i fertil alder;
2. Nylig Q-bølge myokardinfarkt skjedde innen 48 timer før indeksprosedyren. Nylig Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt med fortsatt forhøyede nivåer av hjertemarkører;
3. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %;
4. Nyresvikt (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
5. Blodplateantall <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³.;
6. Antall hvite blodlegemer <3000 celler/mm3;
7. Mistenkt eller dokumentert leversykdom (inkludert laboratoriebevis på hepatitt);
8. Hjertetransplantasjonsreseptor;
9. Kjent overfølsomhet overfor kobolt-krom eller medisiner som aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix eller ISCOVER), tiklopidin (Ticlid) eller heparin.
10. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
11. Enhver alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre den optimale deltakelsen av pasienten i denne studien;
12. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie, inkludert planlagt deltakelse i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie i løpet av denne undersøkelsen;
13. Koronar angioplastikk (med eller uten stenting) mindre enn 9 måneder før indeksprosedyren på et hvilket som helst sted i målkaret;
14. Tidligere koronar angioplastikk (med eller uten stenting) til enhver tid (>9 måneder) i et karsegment mindre enn 5 mm proksimalt eller distalt til mållesjonen.
15. Planlagt koronar angioplastikk (med eller uten stenting) i løpet av de første 12 månedene etter indeksprosedyren i ethvert segment av målkaret;

4.3. ANGIOGRAFISKE UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Restenotisk mållesjon;
2. Mer enn én lesjon som krever behandling i samme kar;
3. Målkardiameter <2,5 mm eller >3,5 mm (ved visuell estimering);
4. Lang mållesjon som ikke kan behandles (dekning) med en 16-19 mm lang stent;
5. Ubeskyttet koronararteriegrenlesjon (≥50 % diameter stenose)
6. Mållesjon er lokalisert i en kirurgisk bypassgraft;
7. Total karokklusjon (TIMI strømningsgrad 0-1);
8. Mållesjon med ostial plassering;
9. Mållesjon lokalisert i en lateral grenbifurkasjon >2,5 mm eller krever lateral grenstenting;
10. Forkalket mållesjon som forventer mislykket/upraktisk predilasjon;
11. Målfartøy med overdreven kronglete