Zkouška holého kovového stentu – kobaltový chrom versus potah stentu se sirolimem (INSPIRON)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let a ≤75 let;
2. Symptomatické srdeční ischemické onemocnění a/nebo dokumentovaný důkaz ischemie myokardu;
3. Koronární léze typu B1 a B2 (podle klasifikace ACC/AHA modifikované Ellisem);
4. Cílová léze lokalizovaná v nativní koronární tepně;
5. Cílová léze v cévě s průměrem v rozmezí od 2,5 do 3,5 mm (vizuálním odhadem) vhodná pro léčbu (krytí) stentem o délce 16-19 mm;
6. Cílová léze se stenózou >50 % průměru (vizuálním odhadem);
7. Přijatelný kandidát na revaskularizační operaci myokardu (operace bypassu koronární tepny);
8. Subjekt byl plně informován o povaze studie, je ochoten splnit všechny požadavky studie a poskytne písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky ve fertilním věku;
2. K nedávnému infarktu myokardu s vlnou Q došlo během 48 hodin před indexační procedurou. Nedávný Q-vlnný nebo non-Q infarkt myokardu se stále zvýšenými hladinami srdečních markerů;
3. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory <30 %;
4. Renální dysfunkce (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 µmol/l);
5. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm³ nebo >700 000 buněk/mm³.;
6. počet bílých krvinek <3 000 buněk/mm3;
7. Podezření nebo zdokumentované onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy);
8. receptor pro transplantaci srdce;
9. Známá přecitlivělost na kobalt-chróm nebo na léky, jako je aspirin, klopidogrel bisulfát (Plavix nebo ISCOVER), tiklopidin (Ticlid) nebo heparin.
10. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců;
11. Jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast pacienta v této studii;
12. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, včetně plánované účasti ve studii zkoumaného léku nebo jiného zařízení v průběhu tohoto šetření;
13. Koronární angioplastika (s nebo bez stentu) méně než 9 měsíců před indexační procedurou na kterémkoli místě cílové cévy;
14. Předchozí koronární angioplastika (s nebo bez stentování) kdykoli (> 9 měsíců) v segmentu cévy méně než 5 mm proximálně nebo distálně od cílové léze.
15. Plánovaná koronární angioplastika (se stentováním nebo bez něj) během prvních 12 měsíců po indexačním výkonu v jakémkoli segmentu cílové cévy;

4.3. ANGIOGRAFICKÁ KRITÉRIA VYLOUČENÍ

1. restenózní cílová léze;
2. Více než jedna léze vyžadující léčbu ve stejné cévě;
3. Průměr cílové cévy <2,5 mm nebo >3,5 mm (vizuálním odhadem);
4. Dlouhá cílová léze není vhodná pro léčbu (krytí) 16-19 mm dlouhým stentem;
5. Nechráněná léze větve koronární tepny (≥50% průměr stenózy)
6. Cílová léze se nachází v chirurgickém bypassu;
7. Celková okluze cév (stupeň průtoku TIMI 0-1);
8. Cílová léze s ostiální lokalizací;
9. Cílová léze lokalizovaná v laterální větvi bifurkace >2,5 mm nebo vyžadující stentování laterální větve;
10. Kalcifikovaná cílová léze, která předvídá neúspěšnou/neproveditelnou predilaci;
11. Cílová nádoba s nadměrnou tortuozitou