En provning av barmetallstent - koboltkrom kontra stentbeläggning med sirolimus (INSPIRON)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år och ≤75 år;
2. Symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom och/eller dokumenterade tecken på myokardischemi;
3. Typerna B1 och B2 kranskärlsskador (enligt ACC/AHA-klassificeringen modifierad av Ellis);
4. Målskada lokaliserad i en naturlig kransartär;
5. Målskada i kärl med en diameter från 2,5 till 3,5 mm (genom visuell uppskattning) som kan behandlas (täckas) med en 16-19 mm lång stent;
6. Målskada med stenos >50 % diameter (genom visuell uppskattning);
7. Acceptabel kandidat för myokardrevaskulariseringskirurgi (kransartär bypassoperation);
8. Försökspersonen har blivit fullständigt informerad om studiens natur, är villig att följa alla studiekrav och kommer att ge skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikkommittén på respektive klinisk plats.

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga patienter i fertil ålder;
2. Nylig Q-våg myokardinfarkt inträffade inom 48 timmar före indexproceduren. Nylig Q-våg eller icke-Q-våg hjärtinfarkt med fortfarande förhöjda nivåer av hjärtmarkörer;
3. Dokumenterad vänsterkammar ejektionsfraktion <30%;
4. Renal dysfunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL eller 177 µmol/L);
5. Trombocytantal <100 000 celler/mm³ eller >700 000 celler/mm³.;
6. Antal vita blodkroppar <3 000 celler/mm3;
7. Misstänkt eller dokumenterad leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit);
8. Hjärttransplantationsreceptor;
9. Känd överkänslighet mot kobolt-krom eller mot mediciner som aspirin, klopidogrelbisulfat (Plavix eller ISCOVER), tiklopidin (Ticlid) eller heparin.
10. Samtidigt medicinskt tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader;
11. Alla allvarliga medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa patientens optimala deltagande i denna studie;
12. Försökspersonen deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller en annan apparatstudie, inklusive planerat deltagande i ett prövningsläkemedel eller en annan apparatstudie under förloppet av denna undersökning;
13. Koronar angioplastik (med eller utan stentning) mindre än 9 månader före indexproceduren på någon plats i målkärlet;
14. Tidigare koronar angioplastik (med eller utan stentning) när som helst (>9 månader) i ett kärlsegment mindre än 5 mm proximalt eller distalt till målskadan.
15. Planerad koronar angioplastik (med eller utan stentning) under de första 12 månaderna efter indexproceduren i något segment av målkärlet;

4.3. ANGIOGRAFISKA EXKLUSIONSKRITERIER

1. Restenotisk målskada;
2. Mer än en lesion som kräver behandling i samma kärl;
3. Målkärldiameter <2,5 mm eller >3,5 mm (genom visuell uppskattning);
4. Lång målskada som inte kan behandlas (täckning) med en 16-19 mm lång stent;
5. Oskyddad koronarartärförgreningslesion (≥50 % diameter stenos)
6. Målskadan är lokaliserad i ett kirurgiskt bypasstransplantat;
7. Total kärlocklusion (TIMI flödesgrad 0-1);
8. Målskada med ostial plats;
9. Målskada lokaliserad i en lateral grenbifurkation >2,5 mm eller kräver lateral grenstenting;
10. Förkalkad målskada som förutser misslyckad/opraktisk predilation;
11. Målfartyg med överdriven slingrning