A csupasz fém stent próbája – kobalt-króm kontra sztentbevonat Sirolimusszal (INSPIRON)

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év és ≤75 év;
2. Tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség és/vagy a myocardialis ischaemia dokumentált bizonyítéka;
3. B1 és B2 típusú koszorúér elváltozások (az Ellis által módosított ACC/AHA osztályozás szerint);
4. A natív koszorúérben található céllézió;
5. Céllézió az érben, amelynek átmérője 2,5-3,5 mm (vizuális becslés szerint), amely kezelhető (lefedett) 16-19 mm hosszú stenttel;
6. Céllézió >50% átmérőjű szűkülettel (vizuális becslés szerint);
7. Elfogadható jelölt szívizom revaszkularizációs műtétre (koszorúér bypass műtét);
8. Az alany teljes körű tájékoztatást kapott a vizsgálat természetéről, hajlandó eleget tenni minden vizsgálati követelménynek, és írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín etikai bizottsága által jóváhagyott módon.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nőbetegek;
2. A közelmúltban Q-hullámú szívinfarktus történt az indexeljárást megelőző 48 órában. Legutóbbi Q-hullámú vagy nem Q-hullámú szívizominfarktus, még mindig emelkedett szívmarkerekkel;
3. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció <30%;
4. Veseműködési zavar (kreatinin > 2,0 mg/dl vagy 177 µmol/L);
5. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm³ vagy >700 000 sejt/mm³;
6. Fehérvérsejtszám <3000 sejt/mm3;
7. Gyanított vagy dokumentált májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait);
8. Szívtranszplantációs receptor;
9. Ismert túlérzékenység kobalt-krómmal vagy olyan gyógyszerekkel szemben, mint az aszpirin, klopidogrel-hidrogén-szulfát (Plavix vagy ISCOVER), tiklopidin (Ticlid) vagy heparin.
10. egyidejű egészségügyi állapot, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap;
11. Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a páciens optimális részvételét ebben a vizsgálatban;
12. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, beleértve a tervezett részvételt egy vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban a jelen vizsgálat során;
13. Koronária angioplasztika (stenttel vagy anélkül) kevesebb mint 9 hónappal az index-művelet előtt a célér bármely helyén;
14. Korábbi szívkoszorúér angioplasztika (stenttel vagy anélkül) bármikor (>9 hónap) a célléziótól 5 mm-nél közelebbi vagy távolabbi érszakaszban.
15. Tervezett koszorúér-angioplasztika (stenttel vagy anélkül) az indexeljárást követő első 12 hónapban a cél ér bármely szegmensében;

4.3. ANGIOGRAFIAI KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. Resztenotikus céllézió;
2. Egynél több kezelést igénylő elváltozás ugyanabban az érben;
3. A cél érátmérő <2,5 mm vagy >3,5 mm (vizuális becslés szerint);
4. 16-19 mm hosszú stenttel nem kezelhető (lefedett) hosszú céllézió;
5. Nem védett koszorúér elágazás (≥50% átmérőjű szűkület)
6. A céllézió sebészeti bypass graftban található;
7. Teljes érelzáródás (TIMI áramlási fokozat 0-1);
8. Cél elváltozás ostialis elhelyezkedéssel;
9. 2,5 mm-nél nagyobb oldalági elágazásban található céllézió, vagy oldalági stentelést igényel;
10. Meszesedő céllézió, amely sikertelen/nem kivitelezhető előtágításra utal;
11. Túlzottan kanyargós cél ér