AMG 139 在健康受试者和中度至重度银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2021年5月6日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、安慰剂对照、递增的单剂量研究，以评估 AMG 139 在健康受试者和中度至重度银屑病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估 AMG 139 在健康受试者和中度至重度银屑病 (PsO) 受试者中单次皮下 (SC) 或静脉 (IV) 给药后的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
A 部分 - 健康的志愿者：
- 年龄在18至45岁之间的无生育能力受试者的健康男性或女性
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间
- 正常或临床上可接受的身体检查、临床实验室值和心电图
- 额外的纳入标准适用
B 部分 - 银屑病主题：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的 PsO 非生殖潜在受试者的男性或女性
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间
- 正常或临床上可接受的身体检查 (PE)、临床实验室值和心电图；临床可接受的 PE 包括中度至重度斑块 PsO 的证据
- 斑块 PsO 诊断至少 6 个月
- 中度至重度斑块 PsO 定义为：
- 最低 PASI 分数≥ 10
- 银屑病累及体表面积 (BSA) ≥ 10%
- 额外的纳入标准适用
排除标准：
A 部分 - 健康志愿者：
- 具有临床意义的疾病（包括精神疾病）、病症或疾病的病史或证据，可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成；
- 最近或正在进行的感染
- 使受试者易受感染的潜在条件
- 过去 5 年内任何类型恶性肿瘤的病史，原位宫颈癌或手术切除的非黑色素瘤皮肤癌除外
- 额外的排除标准适用
B 部分 - 银屑病主题：
- 具有临床意义的疾病（包括精神疾病）、病症或疾病的病史或证据，可能对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成；
- 最近或正在进行的感染
- 使受试者易受感染的潜在条件
- 滴状、脓疱状或其他非斑块形式的 PsO
- PsO 以外的皮肤病症（例如湿疹）的证据会干扰评估研究产品对银屑病的影响
- 过去 5 年内任何类型恶性肿瘤的病史，原位宫颈癌或手术切除的非黑色素瘤皮肤癌除外
- 额外的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：B部分
四种剂量水平的 AMG 139 作为单剂量 SC 或 IV 在中度至重度银屑病患者中给药（B 部分）。
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六个剂量水平的 AMG 139 作为单剂量 SC 或 IV 在健康志愿者（A 部分）和中重度银屑病受试者（B 部分）中给药。
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实验性的：甲部
六个剂量水平的 AMG 139 作为单剂量 SC 或 IV 在健康志愿者中给药。
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六个剂量水平的 AMG 139 作为单剂量 SC 或 IV 在健康志愿者（A 部分）和中重度银屑病受试者（B 部分）中给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和耐受性：治疗中出现的 AE，包括身体检查、安全实验室测试、心电图、生命体征或对 AMG 139 的免疫原性的临床显着变化
大体时间：16-24周
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16-24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AMG 139 的药代动力学 (PK) 表征
大体时间：16-24周
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16-24周
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银屑病活动和严重程度指数 (PASI) 评分（仅限 B 部分）
大体时间：16-24周
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16-24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月11日
初级完成 (实际的)
2011年7月26日
研究完成 (实际的)
2011年7月26日
研究注册日期
首次提交
2010年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月25日
首次发布 (估计)
2010年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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