Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för AMG 139 hos friska försökspersoner och patienter med måttlig till svår psoriasis
6 maj 2021 uppdaterad av: AstraZeneca
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande endosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för AMG 139 hos friska försökspersoner och försökspersoner med måttlig till svår psoriasis
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för AMG 139 efter administrering av engångsdoser (SC) eller intravenös (IV) dos hos friska försökspersoner och försökspersoner med måttlig till svår psoriasis (PsO).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
73
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien, SA500
- Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
-
Herston, Australien, 4006
- QPharm Pty Limited
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network Limited
-
-
-
-
-
Grafton, Nya Zeeland, 1010
- Auckland Clinical Studies Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Del A - Friska volontärer:
- Friska män eller kvinnor av icke-reproduktiva potentiella försökspersoner mellan 18 och 45 år
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2
- Normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning, kliniska laboratorievärden och EKG
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller
Del B - Psoriasisämnen:
- Man eller kvinna av icke-reproduktiva potentiella försökspersoner med PsO mellan 18 och 55 år
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2
- Normal eller kliniskt godtagbar fysisk undersökning (PE), kliniska laboratorievärden och EKG; kliniskt acceptabel PE inkluderar tecken på måttlig till svår plack PsO
- Diagnos av plack PsO i minst 6 månader
- Måttlig till svår plack PsO definierad av:
- Ett minsta PASI-poäng på ≥ 10
- Psoriasis involverar ≥ 10 % av kroppsytan (BSA)
- Ytterligare inkluderingskriterier gäller
Exklusions kriterier:
Delar A - Friska volontärer:
- Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande;
- Nylig eller pågående infektion(er)
- Underliggande tillstånd som predisponerar patienten för infektioner
- Historik av malignitet av någon typ, annan än in situ livmoderhalscancer eller kirurgiskt utskuren icke-melanomatös hudcancer under de senaste 5 åren
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Del B - Psoriasisämnen:
- Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd eller sjukdom som skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studiens utvärdering, procedurer eller slutförande;
- Nylig eller pågående infektion(er)
- Underliggande tillstånd som predisponerar patienten för infektioner
- Guttat, pustulära eller andra icke-plackformer av PsO
- Bevis på andra hudåkommor än PsO (t.ex. eksem) som skulle störa utvärderingar av prövningsproduktens effekt på psoriasis
- Historik av malignitet av någon typ, annan än in situ livmoderhalscancer eller kirurgiskt utskuren icke-melanomatös hudcancer under de senaste 5 åren
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del B
Fyra dosnivåer av AMG 139 administrerade som en engångsdos SC eller IV till patienter med måttlig-svår psoriasis (del B).
|
Sex dosnivåer av AMG 139 administrerade som engångsdos SC eller IV till friska frivilliga (del A) och försökspersoner med måttlig-svår psoriasis (del B).
|
|
Experimentell: Del A
Sex dosnivåer av AMG 139 administrerade som engångsdos SC eller IV till friska frivilliga.
|
Sex dosnivåer av AMG 139 administrerade som engångsdos SC eller IV till friska frivilliga (del A) och försökspersoner med måttlig-svår psoriasis (del B).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet: behandlingsuppkomna biverkningar inklusive kliniskt signifikanta förändringar i fysiska undersökningar, säkerhetslaboratorietester, EKG, vitala tecken eller immunogenicitet mot AMG 139
Tidsram: 16-24 veckor
|
16-24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisering av farmakokinetiken (PK) för AMG 139
Tidsram: 16-24 veckor
|
16-24 veckor
|
|
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) poäng (endast del B)
Tidsram: 16-24 veckor
|
16-24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
26 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20080767
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .