健康な被験者および中等度から重度の乾癬患者における AMG 139 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学
2021年5月6日 更新者：AstraZeneca
健康な被験者および中等度から重度の乾癬患者におけるAMG 139の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照漸増単回用量研究
この研究の目的は、健康な被験者および中等度から重度の乾癬 (PsO) を患う被験者における、AMG 139 の単回皮下 (SC) または静脈内 (IV) 投与後の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
パート A - 健康なボランティア:
- 18歳から45歳までの生殖能力のない健康な男性または女性
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
- 正常または臨床的に許容される身体検査、臨床検査値、および心電図
- 追加の包含基準が適用されます
パート B - 乾癬 対象者:
- 18歳から55歳までの生殖能力のないPsO患者の男性または女性
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
- 正常または臨床的に許容される身体検査 (PE)、臨床検査値、および ECG。臨床的に許容される PE には、中等度から重度のプラーク PsO の証拠が含まれる
- 少なくとも6か月以上のプラークPsOの診断
- 中等度から重度のプラーク PsO は次のように定義されます。
- 最低 PASI スコア ≥ 10
- 体表面積（BSA）の 10% 以上に及ぶ乾癬
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
パート A - 健康なボランティア:
- 被験者の安全性に対するリスクをもたらす、あるいは研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性のある、臨床的に重大な障害（精神医学を含む）、状態、または疾患の病歴または証拠。
- 最近または進行中の感染症
- 対象者を感染症にかかりやすくする基礎疾患
- 過去5年間の非浸潤性子宮頸がんまたは外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん以外のあらゆる種類の悪性腫瘍の病歴
- 追加の除外基準が適用されます
パート B - 乾癬 対象者:
- 被験者の安全性に対するリスクをもたらす、あるいは研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性のある、臨床的に重大な障害（精神医学を含む）、状態、または疾患の病歴または証拠。
- 最近または進行中の感染症
- 対象者を感染症にかかりやすくする基礎疾患
- 滴状、膿疱、またはその他の非プラーク型の PsO
- 乾癬に対する治験薬の効果の評価を妨げるPsO以外の皮膚症状（湿疹など）の証拠
- 過去5年間の非浸潤性子宮頸がんまたは外科的に切除された非黒色腫性皮膚がん以外のあらゆる種類の悪性腫瘍の病歴
- 追加の除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パートB
中等度から重度の乾癬を患う対象に、4 つの用量レベルの AMG 139 を単回皮下または静脈内投与します (パート B)。
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6つの用量レベルのAMG 139を、健康なボランティア(パートA)および中等度から重度の乾癬患者(パートB)に単回SCまたはIVとして投与した。
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実験的：パートA
健康なボランティアに6つの用量レベルのAMG 139を単回SCまたはIVとして投与。
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6つの用量レベルのAMG 139を、健康なボランティア(パートA)および中等度から重度の乾癬患者(パートB)に単回SCまたはIVとして投与した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性と忍容性：身体検査、安全性臨床検査、ECG、バイタルサイン、またはAMG 139に対する免疫原性における臨床的に重大な変化を含む、治療中に発生したAE
時間枠：16～24週間
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16～24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AMG 139 の薬物動態 (PK) の特性評価
時間枠：16～24週間
|
16～24週間
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|
乾癬活動性および重症度指数 (PASI) スコア (パート B のみ)
時間枠：16～24週間
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16～24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月11日
一次修了 (実際)
2011年7月26日
研究の完了 (実際)
2011年7月26日
試験登録日
最初に提出
2010年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月6日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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