Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 139 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis

Inclusiecriteria:

Deel A - Gezonde vrijwilligers:

• Gezonde man of vrouw van niet-reproductieve potentiële proefpersonen tussen 18 en 45 jaar oud
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2
• Normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumwaarden en ECG
• Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Deel B - Psoriasis-onderwerpen:

• Man of vrouw van niet-reproductieve potentiële proefpersonen met PsO tussen 18 en 55 jaar oud
• Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2
• Normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek (PE), klinische laboratoriumwaarden en ECG; klinisch aanvaardbare PE omvat bewijs van matige tot ernstige plaque PsO
• Diagnose van plaque PsO gedurende ten minste 6 maanden
• Matige tot ernstige plaque PsO gedefinieerd door:
• Een minimale PASI-score van ≥ 10
• Psoriasis met ≥ 10% van het lichaamsoppervlak (BSA)
• Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

Deel A - Gezonde vrijwilligers:

• Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis (inclusief psychiatrische stoornis), aandoening of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou verstoren;
• Recente of aanhoudende infectie(s)
• Onderliggende aandoening(en) die de patiënt vatbaar maken voor infecties
• Geschiedenis van maligniteit van welk type dan ook, behalve in situ baarmoederhalskanker of chirurgisch weggesneden niet-melanomateuze huidkanker in de afgelopen 5 jaar
• Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Deel B - Psoriasis-onderwerpen:

• Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis (inclusief psychiatrische stoornis), aandoening of ziekte die een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of die de studieevaluatie, -procedures of -afronding zou verstoren;
• Recente of aanhoudende infectie(s)
• Onderliggende aandoening(en) die de patiënt vatbaar maken voor infecties
• Guttate, pustuleuze of andere niet-plaque vormen van PsO
• Bewijs van andere huidaandoeningen dan PsO (bijv. eczeem) die evaluaties van het effect van het onderzoeksproduct op psoriasis zouden verstoren
• Geschiedenis van maligniteit van welk type dan ook, behalve in situ baarmoederhalskanker of chirurgisch weggesneden niet-melanomateuze huidkanker in de afgelopen 5 jaar
• Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria