Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 139 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis

Inklusionskriterier:

Del A - Sunde frivillige:

• Raske mænd eller kvinder af ikke-reproduktive potentielle forsøgspersoner mellem 18 og 45 år
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2
• Normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieværdier og EKG
• Yderligere inklusionskriterier gælder

Del B - Psoriasis emner:

• Mand eller kvinde af ikke-reproduktive potentielle forsøgspersoner med PsO mellem 18 og 55 år
• Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2
• Normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse (PE), kliniske laboratorieværdier og EKG; klinisk acceptabel PE omfatter tegn på moderat til svær plak PsO
• Diagnose af plak PsO i mindst 6 måneder
• Moderat til svær plak PsO defineret ved:
• En minimum PASI-score på ≥ 10
• Psoriasis involverer ≥ 10 % af kropsoverfladen (BSA)
• Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

Del A - Sunde frivillige:

• Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse (herunder psykiatrisk), tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;
• Nylige eller igangværende infektion(er)
• Underliggende tilstand(er), der disponerer individet for infektioner
• Anamnese med malignitet af enhver type, bortset fra in situ livmoderhalskræft eller kirurgisk udskåret ikke-melanomatøs hudkræft inden for de seneste 5 år
• Yderligere eksklusionskriterier gælder

Del B - Psoriasis emner:

• Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse (herunder psykiatrisk), tilstand eller sygdom, der ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering, procedurer eller afslutning;
• Nylige eller igangværende infektion(er)
• Underliggende tilstand(er), der disponerer individet for infektioner
• Guttat, pustulær eller andre ikke-plakformer af PsO
• Beviser for andre hudsygdomme end PsO (f.eks. eksem), der ville interferere med evalueringer af undersøgelsesproduktets effekt på psoriasis
• Anamnese med malignitet af enhver type, bortset fra in situ livmoderhalskræft eller kirurgisk udskåret ikke-melanomatøs hudkræft inden for de seneste 5 år
• Yderligere eksklusionskriterier gælder