Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMG 139:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annostutkimus AMG 139:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AMG 139:n turvallisuutta ja siedettävyyttä kerta-annoksen ihonalaisen (SC) tai laskimonsisäisen (IV) annon jälkeen terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (PsO).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA500
        • Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
      • Herston, Australia, 4006
        • QPharm Pty Limited
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited
  • Uusi Seelanti
      • Grafton, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa A – Terveet vapaaehtoiset:

  • Terveet 18–45-vuotiaat miehet tai naiset, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2
  • Normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen tutkimus, kliiniset laboratorioarvot ja EKG
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Osa B – Psoriasisaiheet:

  • 18–55-vuotiaat miehet tai naiset, joilla ei ole lisääntymiskykyä ja joilla on PsO
  • Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2
  • Normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen tutkimus (PE), kliiniset laboratorioarvot ja EKG; kliinisesti hyväksyttävä PE sisältää näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta plakin PsO:sta
  • Plakki PsO diagnoosi vähintään 6 kuukautta
  • Kohtalainen tai vaikea plakki PsO määritellään:
  • Minimi PASI-pistemäärä ≥ 10
  • Psoriasis, joka kattaa ≥ 10 % kehon pinta-alasta (BSA)
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

Osat A – Terveet vapaaehtoiset:

  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien psykiatrinen), tila tai sairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista;
  • Viimeaikainen tai meneillään oleva infektio(t)
  • Taustalla oleva sairaus, joka altistaa kohteen infektioille
  • Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai kirurgisesti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Osa B – Psoriasisaiheet:

  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä (mukaan lukien psykiatrinen), tila tai sairaus, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tutkimuksen arviointia, menettelyjä tai loppuun saattamista;
  • Viimeaikainen tai meneillään oleva infektio(t)
  • Taustalla oleva sairaus, joka altistaa kohteen infektioille
  • Guttate, pustulaarinen tai muut ei-plakkimuodot PsO
  • Todisteet muista ihosairauksista kuin PsO:sta (esim. ihottumasta), jotka häiritsisivät tutkimustuotteen psoriasiksen vaikutuksen arviointia
  • Minkä tahansa tyyppinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi in situ kohdunkaulansyöpä tai kirurgisesti leikattu ei-melanomatoottinen ihosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa B
Neljä AMG 139:n annostasoa annettuna kerta-annoksena SC tai IV potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (osa B).
Lääke: AMG 139
Kuusi AMG 139:n annostasoa annettuna kerta-annoksena SC tai IV terveille vapaaehtoisille (osa A) ja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (osa B).
Kokeellinen: Osa A
Kuusi AMG 139:n annostasoa annettiin kerta-annoksena SC tai IV terveille vapaaehtoisille.
Lääke: AMG 139
Kuusi AMG 139:n annostasoa annettuna kerta-annoksena SC tai IV terveille vapaaehtoisille (osa A) ja potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi (osa B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys: hoidon aiheuttamat haittavaikutukset, mukaan lukien kliinisesti merkittävät muutokset fyysisissa tutkimuksissa, turvalaboratoriotesteissä, EKG:ssa, elintoiminnoissa tai immunogeenisyydessä AMG 139:lle
Aikaikkuna: 16-24 viikkoa
16-24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AMG 139:n farmakokinetiikan (PK) karakterisointi
Aikaikkuna: 16-24 viikkoa
16-24 viikkoa
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) -pisteet (vain osa B)
Aikaikkuna: 16-24 viikkoa
16-24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080767

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset AMG 139

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa