Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika AMG 139 u zdrowych osób i osób z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

6 maja 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, rosnące badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 139 u zdrowych osób oraz osób z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AMG 139 po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (SC) lub dożylnej (IV) zdrowym osobom oraz osobom z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (PsO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, SA500
        • Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
      • Herston, Australia, 4006
        • QPharm Pty Limited
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Limited
  • Nowa Zelandia
      • Grafton, Nowa Zelandia, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część A – Zdrowi ochotnicy:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 45 lat bez zdolności rozrodczej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
  • Normalne lub klinicznie dopuszczalne badanie przedmiotowe, kliniczne wartości laboratoryjne i EKG
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Część B - Pacjenci z łuszczycą:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat z PsO bez zdolności rozrodczej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
  • Normalne lub klinicznie dopuszczalne badanie fizykalne (PE), kliniczne wartości laboratoryjne i EKG; Klinicznie akceptowalna PE obejmuje objawy umiarkowanej do ciężkiej płytki nazębnej PsO
  • Rozpoznanie płytki nazębnej PsO przez co najmniej 6 miesięcy
  • Umiarkowany do ciężkiego PsO płytki nazębnej definiowany przez:
  • Minimalny wynik PASI ≥ 10
  • Łuszczyca obejmująca ≥ 10% powierzchni ciała (BSA)
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

Część A — zdrowi ochotnicy:

  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia (w tym psychiatrycznego), stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;
  • Niedawne lub trwające infekcje
  • Podstawowe warunki, które predysponują osobę do infekcji
  • Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu, innych niż rak szyjki macicy in situ lub chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Część B - Pacjenci z łuszczycą:

  • Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia (w tym psychiatrycznego), stanu lub choroby, które mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania;
  • Niedawne lub trwające infekcje
  • Podstawowe warunki, które predysponują osobę do infekcji
  • Kropelkowe, krostkowe lub inne niepłytkowe formy PsO
  • Dowody na choroby skóry inne niż PsO (np. egzema), które mogłyby zakłócić ocenę wpływu badanego produktu na łuszczycę
  • Historia nowotworów złośliwych dowolnego typu, innych niż rak szyjki macicy in situ lub chirurgicznie wycięty nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część B
Cztery poziomy dawki AMG 139 podawane jako pojedyncza dawka podskórnie lub dożylnie pacjentom z łuszczycą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (Część B).
Lek: AMG 139
Sześć poziomów dawek AMG 139 podawanych jako pojedynczą dawkę podskórnie lub dożylnie zdrowym ochotnikom (Część A) i osobom z łuszczycą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (Część B).
Eksperymentalny: Część A
Sześć poziomów dawek AMG 139 podawano jako pojedynczą dawkę SC lub IV zdrowym ochotnikom.
Lek: AMG 139
Sześć poziomów dawek AMG 139 podawanych jako pojedynczą dawkę podskórnie lub dożylnie zdrowym ochotnikom (Część A) i osobom z łuszczycą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (Część B).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w tym istotne klinicznie zmiany w badaniach fizykalnych, testach laboratoryjnych bezpieczeństwa, zapisie EKG, parametrach życiowych lub immunogenności wobec AMG 139
Ramy czasowe: 16-24 tygodni
16-24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka farmakokinetyki (PK) AMG 139
Ramy czasowe: 16-24 tygodni
16-24 tygodni
Wskaźnik aktywności i nasilenia łuszczycy (PASI) (tylko część B)
Ramy czasowe: 16-24 tygodni
16-24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 139

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj