Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do AMG 139 em Indivíduos Saudáveis ​​e Indivíduos com Psoríase Moderada a Grave

Critério de inclusão:

Parte A - Voluntários Saudáveis:

• Homem ou mulher saudável de indivíduos com potencial não reprodutivo entre 18 e 45 anos de idade
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
• Exame físico normal ou clinicamente aceitável, valores laboratoriais clínicos e ECG
• Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Parte B - Psoríase Assuntos:

• Homem ou mulher de indivíduos com potencial não reprodutivo com PsO entre 18 e 55 anos de idade
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2
• Exame físico (PE) normal ou clinicamente aceitável, valores laboratoriais clínicos e ECG; PE clinicamente aceitável inclui evidência de PsO em placas moderada a grave
• Diagnóstico de placa PsO por pelo menos 6 meses
• PsO em placa moderada a grave definida por:
• Uma pontuação PASI mínima de ≥ 10
• Psoríase envolvendo ≥ 10% da área de superfície corporal (ASC)
• Critérios de inclusão adicionais se aplicam

Critério de exclusão:

Partes A - Voluntários Saudáveis:

• História ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo (incluindo psiquiátrico), condição ou doença que representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;
• Infecção(ões) recente(s) ou em andamento
• Condições subjacentes que predispõem o indivíduo a infecções
• História de malignidade de qualquer tipo, exceto câncer cervical in situ ou câncer de pele não melanomatoso excisado cirurgicamente nos últimos 5 anos
• Critérios de exclusão adicionais se aplicam

Parte B - Psoríase Assuntos:

• História ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo (incluindo psiquiátrico), condição ou doença que representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo;
• Infecção(ões) recente(s) ou em andamento
• Condições subjacentes que predispõem o indivíduo a infecções
• Gutata, pustulosa ou outras formas não-placa de PsO
• Evidência de outras condições de pele além de PsO (por exemplo, eczema) que interfeririam nas avaliações do efeito do produto experimental na psoríase
• História de malignidade de qualquer tipo, exceto câncer cervical in situ ou câncer de pele não melanomatoso excisado cirurgicamente nos últimos 5 anos
• Critérios de exclusão adicionais se aplicam