건강한 피험자 및 중등도 내지 중증 건선이 있는 피험자에서 AMG 139의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
2021년 5월 6일 업데이트: AstraZeneca
건강한 피험자와 중등도 내지 중증 건선이 있는 피험자에서 AMG 139의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상행 단일 용량 연구
본 연구의 목적은 건강한 피험자 및 중등도 내지 중증 건선(PsO)이 있는 피험자에서 단일 피하(SC) 또는 정맥내(IV) 투여 후 AMG 139의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
파트 A - 건강한 자원봉사자:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성 비생식 가능 피험자
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 정상 또는 임상적으로 허용되는 신체 검사, 임상 실험실 값 및 ECG
- 추가 포함 기준 적용
파트 B - 건선 피험자:
- 18세에서 55세 사이의 PsO를 가진 비생식 잠재 피험자의 남성 또는 여성
- 18~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 정상 또는 임상적으로 허용되는 신체 검사(PE), 임상 실험실 값 및 ECG 임상적으로 허용 가능한 PE는 중등도에서 중증의 플라크 PsO의 증거를 포함합니다.
- 최소 6개월 동안 플라크 PsO 진단
- 다음으로 정의되는 중등도에서 중증 플라크 PsO:
- 최소 PASI 점수 ≥ 10
- 체표면적(BSA)의 10% 이상을 침범하는 건선
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
파트 A - 건강한 자원봉사자:
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상적으로 중요한 장애(정신과 포함), 상태 또는 질병의 병력 또는 증거;
- 최근 또는 진행 중인 감염
- 피험자가 감염되기 쉬운 기저 조건
- 지난 5년 동안 제자리 자궁경부암 또는 수술로 절제된 비흑색종 피부암 이외의 모든 유형의 악성 종양 병력
- 추가 제외 기준 적용
파트 B - 건선 피험자:
- 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상적으로 중요한 장애(정신과 포함), 상태 또는 질병의 병력 또는 증거;
- 최근 또는 진행 중인 감염
- 피험자가 감염되기 쉬운 기저 조건
- Guttate, pustular 또는 기타 비 플라크 형태의 PsO
- 건선에 대한 연구 제품의 효과 평가를 방해하는 PsO 이외의 피부 상태(예: 습진)의 증거
- 지난 5년 동안 제자리 자궁경부암 또는 수술로 절제된 비흑색종 피부암 이외의 모든 유형의 악성 종양 병력
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 B
중등도-중증 건선(파트 B) 대상체에서 단일 용량 SC 또는 IV로 투여된 AMG 139의 4가지 용량 수준.
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건강한 지원자(파트 A) 및 중등도-중증 건선이 있는 피험자(파트 B)에서 단일 용량 SC 또는 IV로 투여된 AMG 139의 6가지 용량 수준.
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실험적: 파트 A
건강한 지원자에서 단일 용량 SC 또는 IV로 투여된 AMG 139의 6가지 용량 수준.
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건강한 지원자(파트 A) 및 중등도-중증 건선이 있는 피험자(파트 B)에서 단일 용량 SC 또는 IV로 투여된 AMG 139의 6가지 용량 수준.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성 및 내약성: 신체 검사, 안전 실험실 테스트, ECG, 활력 징후 또는 AMG 139에 대한 면역원성의 임상적으로 유의한 변화를 포함하는 치료 긴급 AE
기간: 16~24주
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16~24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AMG 139의 약동학(PK) 특성화
기간: 16~24주
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16~24주
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건선 활동 및 심각도 지수(PASI) 점수(파트 B만 해당)
기간: 16~24주
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16~24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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