Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AMG 139 bei gesunden Probanden und Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

Einschlusskriterien:

Teil A – Gesunde Freiwillige:

• Gesunde männliche oder weibliche nicht reproduktive potenzielle Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2
• Normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung, klinische Laborwerte und EKG
• Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Teil B – Psoriasis-Themen:

• Männliche oder weibliche nicht reproduktive potenzielle Probanden mit PsO im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2
• Normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung (PE), klinische Laborwerte und EKG; Zu einer klinisch akzeptablen LE gehören Hinweise auf mittelschwere bis schwere Plaque-PsO
• Diagnose einer Plaque-PsO seit mindestens 6 Monaten
• Mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO, definiert durch:
• Ein PASI-Mindestwert von ≥ 10
• Psoriasis, die ≥ 10 % der Körperoberfläche (KOF) betrifft
• Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

Teile A – Gesunde Freiwillige:

• Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), einen Zustand oder eine Erkrankung, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würden;
• Kürzliche oder bestehende Infektion(en)
• Grunderkrankung(en), die das Subjekt für Infektionen prädisponiert
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art, außer In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder chirurgisch entferntem nicht-melanomatösem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
• Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien

Teil B – Psoriasis-Themen:

• Anamnese oder Hinweise auf eine klinisch bedeutsame Störung (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), einen Zustand oder eine Erkrankung, die ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung, -abläufe oder den Abschluss beeinträchtigen würden;
• Kürzliche oder bestehende Infektion(en)
• Grunderkrankung(en), die das Subjekt für Infektionen prädisponiert
• Guttate, pustulöse oder andere nicht-plaqueartige Formen von PsO
• Hinweise auf andere Hauterkrankungen als PsO (z. B. Ekzeme), die die Beurteilung der Wirkung des Prüfpräparats auf Psoriasis beeinträchtigen würden
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen jeglicher Art, außer In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder chirurgisch entferntem nicht-melanomatösem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
• Es gelten zusätzliche Ausschlusskriterien