Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika AMG 139 u zdravých subjektů a subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou

6. května 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 139 u zdravých subjektů a subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AMG 139 po jednorázovém subkutánním (SC) nebo intravenózním (IV) podání dávky u zdravých subjektů a subjektů se středně těžkou až těžkou psoriázou (PsO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, SA500
        • Clinical Medical and Analytical Excellence (CMAX)
      • Herston, Austrálie, 4006
        • QPharm Pty Limited
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network Limited
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1010
        • Auckland Clinical Studies Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A – Zdraví dobrovolníci:

  • Zdravý muž nebo žena subjektů s nereprodukčním potenciálem ve věku 18 až 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
  • Normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření, klinické laboratorní hodnoty a EKG
  • Platí další kritéria pro zařazení

Část B - Subjekty s psoriázou:

  • Muž nebo žena subjektů s nereprodukčním potenciálem s PsO ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2
  • Normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření (PE), klinické laboratorní hodnoty a EKG; klinicky přijatelná PE zahrnuje známky středně těžkého až těžkého plakového PsO
  • Diagnostika plakového PsO po dobu minimálně 6 měsíců
  • Středně těžké až těžké plakové PsO definované:
  • Minimální skóre PASI ≥ 10
  • Psoriáza postihující ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA)
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

Část A – Zdraví dobrovolníci:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy (včetně psychiatrické), stavu nebo nemoci, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie;
  • Nedávné nebo probíhající infekce
  • Základní stav(y), který predisponuje subjekt k infekcím
  • Anamnéza malignity jakéhokoli typu, kromě rakoviny děložního čípku in situ nebo chirurgicky vyříznutých nemelanomatózních rakovin kůže v posledních 5 letech
  • Platí další kritéria vyloučení

Část B - Subjekty s psoriázou:

  • Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy (včetně psychiatrické), stavu nebo nemoci, které by představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie;
  • Nedávné nebo probíhající infekce
  • Základní stav(y), který predisponuje subjekt k infekcím
  • Guttátní, pustulózní nebo jiné neplakové formy PsO
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních než PsO (např. ekzém), které by interferovaly s hodnocením účinku hodnoceného přípravku na psoriázu
  • Anamnéza malignity jakéhokoli typu, kromě rakoviny děložního čípku in situ nebo chirurgicky vyříznutých nemelanomatózních rakovin kůže v posledních 5 letech
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část B
Čtyři úrovně dávek AMG 139 podávané jako jednorázová SC nebo IV u subjektů se středně těžkou psoriázou (část B).
Lék: AMG 139
Šest úrovní dávek AMG 139 podávaných jako jedna dávka SC nebo IV zdravým dobrovolníkům (část A) a subjektům se středně těžkou psoriázou (část B).
Experimentální: Část A
Šest úrovní dávek AMG 139 podávaných jako jednorázová SC nebo IV u zdravých dobrovolníků.
Lék: AMG 139
Šest úrovní dávek AMG 139 podávaných jako jedna dávka SC nebo IV zdravým dobrovolníkům (část A) a subjektům se středně těžkou psoriázou (část B).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky související s léčbou včetně klinicky významných změn ve fyzikálních vyšetřeních, bezpečnostních laboratorních testech, EKG, vitálních funkcích nebo imunogenicitě vůči AMG 139
Časové okno: 16-24 týdnů
16-24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace farmakokinetiky (PK) AMG 139
Časové okno: 16-24 týdnů
16-24 týdnů
Skóre indexu aktivity a závažnosti psoriázy (PASI) (pouze část B)
Časové okno: 16-24 týdnů
16-24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

26. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20080767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na AMG 139

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit