Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de AMG 139 en sujetos sanos y sujetos con psoriasis de moderada a grave

Criterios de inclusión:

Parte A - Voluntarios Saludables:

• Hombre o mujer sanos de sujetos con potencial no reproductivo entre 18 a 45 años de edad
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2
• Examen físico normal o clínicamente aceptable, valores de laboratorio clínico y ECG
• Se aplican criterios de inclusión adicionales

Parte B - Psoriasis Sujetos:

• Varón o mujer de sujetos con potencial no reproductivo con PsO entre 18 a 55 años de edad
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2
• Examen físico (PE), valores de laboratorio clínico y ECG normales o clínicamente aceptables; EP clínicamente aceptable incluye evidencia de PsO en placas de moderada a grave
• Diagnóstico de PsO en placa durante al menos 6 meses
• PsO en placas de moderada a grave definida por:
• Una puntuación PASI mínima de ≥ 10
• Psoriasis que involucra ≥ 10% del área de superficie corporal (BSA)
• Se aplican criterios de inclusión adicionales

Criterio de exclusión:

Partes A - Voluntarios Saludables:

• Historial o evidencia de un trastorno clínicamente significativo (incluyendo psiquiátrico), condición o enfermedad que representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;
• Infecciones recientes o en curso
• Condiciones subyacentes que predisponen al sujeto a infecciones
• Historial de malignidad de cualquier tipo, que no sea cáncer de cuello uterino in situ o cánceres de piel no melanomatosos extirpados quirúrgicamente en los últimos 5 años
• Se aplican criterios de exclusión adicionales

Parte B - Psoriasis Sujetos:

• Historial o evidencia de un trastorno clínicamente significativo (incluyendo psiquiátrico), condición o enfermedad que representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio;
• Infecciones recientes o en curso
• Condiciones subyacentes que predisponen al sujeto a infecciones
• Formas guttatas, pustulosas u otras formas de PsO sin placa
• Evidencia de afecciones cutáneas distintas de la PsO (p. ej., eczema) que podrían interferir con las evaluaciones del efecto del producto en investigación sobre la psoriasis
• Historial de malignidad de cualquier tipo, que no sea cáncer de cuello uterino in situ o cánceres de piel no melanomatosos extirpados quirúrgicamente en los últimos 5 años
• Se aplican criterios de exclusión adicionales