Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'AMG 139 in soggetti sani e soggetti con psoriasi da moderata a grave

Criterio di inclusione:

Parte A - Volontari sani:

• Maschio o femmina sani di soggetti potenziali non riproduttivi di età compresa tra 18 e 45 anni
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2
• Esame fisico normale o clinicamente accettabile, valori clinici di laboratorio ed ECG
• Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Parte B - Psoriasi Soggetti:

• Maschio o femmina di soggetti potenziali non riproduttivi con PsO di età compresa tra 18 e 55 anni
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2
• Esame fisico (PE) normale o clinicamente accettabile, valori clinici di laboratorio ed ECG; L'EP clinicamente accettabile include evidenza di PsO a placche da moderata a grave
• Diagnosi di placca PsO da almeno 6 mesi
• PsO a placche da moderata a grave definita da:
• Un punteggio PASI minimo di ≥ 10
• Psoriasi che coinvolge ≥ 10% della superficie corporea (BSA)
• Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

Parti A - Volontari sani:

• Anamnesi o evidenza di un disturbo clinicamente significativo (incluso quello psichiatrico), condizione o malattia che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio;
• Infezioni recenti o in corso
• Condizione/i sottostante/i che predispongono il soggetto alle infezioni
• Storia di tumori maligni di qualsiasi tipo, diversi dal cancro cervicale in situ o tumori cutanei non melanomatosi escissi chirurgicamente negli ultimi 5 anni
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Parte B - Psoriasi Soggetti:

• Anamnesi o evidenza di un disturbo clinicamente significativo (incluso quello psichiatrico), condizione o malattia che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio;
• Infezioni recenti o in corso
• Condizione/i sottostante/i che predispongono il soggetto alle infezioni
• Guttate, pustolose o altre forme non a placca di PsO
• Evidenza di condizioni cutanee diverse dalla PsO (ad es. eczema) che potrebbero interferire con le valutazioni dell'effetto del prodotto sperimentale sulla psoriasi
• Storia di tumori maligni di qualsiasi tipo, diversi dal cancro cervicale in situ o tumori cutanei non melanomatosi escissi chirurgicamente negli ultimi 5 anni
• Si applicano ulteriori criteri di esclusione