ONO-7746 健康成人受试者研究
2012年6月12日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
一项双盲、安慰剂对照、多次剂量递增研究和食物效应研究，以评估 ONO-7746 在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估 NON-7746 在健康成人受试者中的安全性和耐受性。
次要目标是表征 ONO-7746 的药代动力学和药效学特征，并评估在进餐或不进餐时食物对 ONO-7746 PK 特征的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78744
- Austin Clinical Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康不吸烟的男性或女性受试者（18-55 岁）
- 体重指数 (BMI) 19-35 kg/m2（含）
- 对于女性，绝经后，非哺乳期和非妊娠期
排除标准：
- 有临床意义疾病的病史或存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：P
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1mg、2mg、4mg、8mg、16mg，每日一次用于多剂量研究；单剂量 4mg 用于食物效应研究。
1mg、2mg、4mg、8mg、16mg，每日一次用于多剂量研究；单剂量 4mg 用于食物效应研究
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实验性的：乙
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1mg、2mg、4mg、8mg、16mg，每日一次用于多剂量研究；单剂量 4mg 用于食物效应研究。
1mg、2mg、4mg、8mg、16mg，每日一次用于多剂量研究；单剂量 4mg 用于食物效应研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：最多 42 天
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（体检评估、生命体征、12 导联心电图、裂隙灯检查、安全实验室测试和不良事件监测）
|
最多 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PK 和 PD 特征的表征，包括 ONO-7746 的血小板计数变化
大体时间：最多 42 天
|
最多 42 天
|
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食物对 ONO-7746 药代动力学的影响
大体时间：最多 42 天
|
最多 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月19日
首次发布 (估计)
2010年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月12日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
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