ONO-7746 Estudo em Sujeito Adulto Saudável
12 de junho de 2012 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose múltipla e estudo de efeito alimentar para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ONO-7746 em indivíduos adultos saudáveis
O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do NON-7746 em indivíduos adultos saudáveis.
Os objetivos secundários são caracterizar os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos do ONO-7746 e avaliar o efeito dos alimentos no perfil farmacocinético do ONO-7746 quando administrado com ou sem uma refeição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino não fumantes (18-55 inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclusive)
- Para mulheres, pós-menopausa, não lactantes e não grávidas
Critério de exclusão:
- História ou presença de doença clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: P
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1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg, uma vez ao dia para estudo de dose múltipla; 4mg em dose única para estudo de efeito alimentar.
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg uma vez ao dia para estudo de dose múltipla; 4mg em dose única para estudo de efeito alimentar
|
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Experimental: E
|
1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg, uma vez ao dia para estudo de dose múltipla; 4mg em dose única para estudo de efeito alimentar.
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg uma vez ao dia para estudo de dose múltipla; 4mg em dose única para estudo de efeito alimentar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de segurança
Prazo: até 42 dias
|
(avaliações de exames físicos, sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames de lâmpada de fenda, testes laboratoriais de segurança e vigilância de eventos adversos)
|
até 42 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterização dos perfis PK e PD, incluindo alterações na contagem de plaquetas de ONO-7746
Prazo: até 42 dias
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até 42 dias
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Efeito dos alimentos na farmacocinética do ONO-7746
Prazo: até 42 dias
|
até 42 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ONO-7746POU002
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