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Studio ONO-7746 su soggetto adulto sano

12 giugno 2012 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di escalation a dose multipla in doppio cieco, controllato con placebo e uno studio sugli effetti del cibo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ONO-7746 in soggetti adulti sani

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di NON-7746 in soggetti adulti sani. Gli obiettivi secondari sono caratterizzare i profili farmacocinetici e farmacodinamici di ONO-7746 e valutare l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di ONO-7746 quando somministrato con o senza pasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Austin Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine sani non fumatori (18-55 inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) di 19-35 kg/m2 (incluso)
  • Per donne in postmenopausa, non in allattamento e non gravide

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P
Droga: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, una volta al giorno per lo studio a dosi multiple; 4 mg in una singola dose per lo studio degli effetti del cibo.
Droga: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg una volta al giorno per lo studio a dosi multiple; 4 mg in una singola dose per lo studio degli effetti del cibo
Sperimentale: E
Droga: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, una volta al giorno per lo studio a dosi multiple; 4 mg in una singola dose per lo studio degli effetti del cibo.
Droga: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg una volta al giorno per lo studio a dosi multiple; 4 mg in una singola dose per lo studio degli effetti del cibo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
(valutazioni di esami fisici, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami con lampada a fessura, test di laboratorio di sicurezza e sorveglianza per eventi avversi)
fino a 42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei profili PK e PD, comprese le variazioni della conta piastrinica di ONO-7746
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
fino a 42 giorni
Effetto del cibo sulla farmacocinetica di ONO-7746
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
fino a 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-7746POU002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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