ONO-7746 Studie i friska vuxna
12 juni 2012 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En dubbelblind, placebokontrollerad, flerdosupptrappningsstudie och mateffektstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ONO-7746 hos friska vuxna försökspersoner
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av NON-7746 hos friska vuxna försökspersoner.
De sekundära målen är att karakterisera de farmakokinetiska och farmakodynamiska profilerna för ONO-7746 och att utvärdera livsmedelseffekten på PK-profilen för ONO-7746 när det administreras med eller utan måltid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska icke-rökare manliga eller kvinnliga försökspersoner (18-55 inklusive)
- Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 (inklusive)
- För kvinnor, postmenopausala, icke-ammande och icke-gravida
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kliniskt signifikant sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: P
|
1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg, en gång dagligen för multipeldosstudie; 4 mg i en enkel dos för studie av mateffekt.
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg en gång dagligen för flerdosstudie; 4 mg i en engångsdos för mateffektstudie
|
|
Experimentell: E
|
1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg, en gång dagligen för multipeldosstudie; 4 mg i en enkel dos för studie av mateffekt.
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg en gång dagligen för flerdosstudie; 4 mg i en engångsdos för mateffektstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsbedömning
Tidsram: upp till 42 dagar
|
(utvärderingar av fysiska undersökningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, spaltlampsundersökningar, säkerhetslaboratorietester och övervakning av biverkningar)
|
upp till 42 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Karakterisering av PK- och PD-profiler, inklusive blodplättsförändringar av ONO-7746
Tidsram: upp till 42 dagar
|
upp till 42 dagar
|
|
Effekt av mat på ONO-7746 farmakokinetik
Tidsram: upp till 42 dagar
|
upp till 42 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2010
Första postat (Uppskatta)
20 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ONO-7746POU002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .