Badanie ONO-7746 u zdrowych osób dorosłych
12 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotną eskalacją dawki i badanie wpływu pokarmu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ONO-7746 u zdrowych osób dorosłych
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji NON-7746 u zdrowych osób dorosłych.
Drugim celem jest scharakteryzowanie profili farmakokinetycznych i farmakodynamicznych ONO-7746 oraz ocena wpływu pokarmu na profil PK ONO-7746 przy podawaniu z posiłkiem lub bez posiłku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, niepalący mężczyźni lub kobiety (18-55 lat włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-35 kg/m2 (włącznie)
- Dla kobiet, po menopauzie, nie karmiących piersią i niebędących w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: P
|
1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg, raz dziennie w badaniu z wieloma dawkami; 4 mg w pojedynczej dawce do badania wpływu pokarmu.
1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg raz dziennie w badaniu z wieloma dawkami; 4 mg w pojedynczej dawce do badania wpływu pokarmu
|
|
Eksperymentalny: Mi
|
1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg, raz dziennie w badaniu z wieloma dawkami; 4 mg w pojedynczej dawce do badania wpływu pokarmu.
1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg raz dziennie w badaniu z wieloma dawkami; 4 mg w pojedynczej dawce do badania wpływu pokarmu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 42 dni
|
(oceny badań fizykalnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badań lampą szczelinową, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i obserwacji zdarzeń niepożądanych)
|
do 42 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka profili PK i PD, w tym zmian liczby płytek krwi ONO-7746
Ramy czasowe: do 42 dni
|
do 42 dni
|
|
Wpływ pokarmu na farmakokinetykę ONO-7746
Ramy czasowe: do 42 dni
|
do 42 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-7746POU002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .