Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONO-7746 Undersøgelse i sundt voksenfag

12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis-eskaleringsstudie og fødevareeffektundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af ONO-7746 hos raske voksne forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NON-7746 hos raske voksne forsøgspersoner. De sekundære mål er at karakterisere de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af ONO-7746 og at evaluere fødevareeffekten på PK-profilen af ​​ONO-7746, når det administreres med eller uden et måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Austin Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde ikke-rygere mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18-55 inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 (inklusive)
  • Til kvinder, postmenopausale, ikke-ammende og ikke-gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P
Medicin: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, én gang dagligt til undersøgelse med flere doser; 4 mg i en enkelt dosis til undersøgelse af fødevareeffekt.
Medicin: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg én gang dagligt til undersøgelse med flere doser; 4 mg i en enkelt dosis til undersøgelse af fødevareeffekt
Eksperimentel: E
Medicin: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, én gang dagligt til undersøgelse med flere doser; 4 mg i en enkelt dosis til undersøgelse af fødevareeffekt.
Medicin: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg én gang dagligt til undersøgelse med flere doser; 4 mg i en enkelt dosis til undersøgelse af fødevareeffekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til 42 dage
(evalueringer af fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, spaltelampeundersøgelser, sikkerhedslaboratorietest og overvågning for uønskede hændelser)
op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af PK- og PD-profiler, herunder ændringer i blodpladetal af ONO-7746
Tidsramme: op til 42 dage
op til 42 dage
Effekt af mad på ONO-7746 farmakokinetik
Tidsramme: op til 42 dage
op til 42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-7746POU002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med ONO-7746

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner