ONO-7746 Undersøgelse i sundt voksenfag
12. juni 2012 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple-dosis-eskaleringsstudie og fødevareeffektundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af ONO-7746 hos raske voksne forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af NON-7746 hos raske voksne forsøgspersoner.
De sekundære mål er at karakterisere de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler af ONO-7746 og at evaluere fødevareeffekten på PK-profilen af ONO-7746, når det administreres med eller uden et måltid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde ikke-rygere mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18-55 inklusive)
- Body mass index (BMI) på 19-35 kg/m2 (inklusive)
- Til kvinder, postmenopausale, ikke-ammende og ikke-gravide
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: P
|
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, én gang dagligt til undersøgelse med flere doser; 4 mg i en enkelt dosis til undersøgelse af fødevareeffekt.
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg én gang dagligt til undersøgelse med flere doser; 4 mg i en enkelt dosis til undersøgelse af fødevareeffekt
|
|
Eksperimentel: E
|
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, én gang dagligt til undersøgelse med flere doser; 4 mg i en enkelt dosis til undersøgelse af fødevareeffekt.
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg én gang dagligt til undersøgelse med flere doser; 4 mg i en enkelt dosis til undersøgelse af fødevareeffekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: op til 42 dage
|
(evalueringer af fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, spaltelampeundersøgelser, sikkerhedslaboratorietest og overvågning for uønskede hændelser)
|
op til 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering af PK- og PD-profiler, herunder ændringer i blodpladetal af ONO-7746
Tidsramme: op til 42 dage
|
op til 42 dage
|
|
Effekt af mad på ONO-7746 farmakokinetik
Tidsramme: op til 42 dage
|
op til 42 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2010
Først opslået (Skøn)
20. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-7746POU002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .