Étude ONO-7746 chez un sujet adulte en bonne santé
12 juin 2012 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples et une étude sur les effets des aliments pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ONO-7746 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du NON-7746 chez des sujets adultes sains.
Les objectifs secondaires sont de caractériser les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'ONO-7746 et d'évaluer l'effet alimentaire sur le profil PK de l'ONO-7746 lorsqu'il est administré avec ou sans repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins non fumeurs en bonne santé (18-55 inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclus)
- Pour les femmes, ménopausées, non allaitantes et non enceintes
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence d'une maladie cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: P
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1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, une fois par jour pour une étude à doses multiples ; 4mg à une dose unique pour l'étude des effets alimentaires.
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg une fois par jour pour une étude à doses multiples ; 4mg à une dose unique pour l'étude des effets alimentaires
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Expérimental: E
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1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, une fois par jour pour une étude à doses multiples ; 4mg à une dose unique pour l'étude des effets alimentaires.
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg une fois par jour pour une étude à doses multiples ; 4mg à une dose unique pour l'étude des effets alimentaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de sécurité
Délai: jusqu'à 42 jours
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(évaluations des examens physiques, signes vitaux, ECG à 12 dérivations, examens à la lampe à fente, tests de sécurité en laboratoire et surveillance des événements indésirables)
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jusqu'à 42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Caractérisation des profils PK et PD, y compris les modifications de la numération plaquettaire de l'ONO-7746
Délai: jusqu'à 42 jours
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jusqu'à 42 jours
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Effet des aliments sur la pharmacocinétique de l'ONO-7746
Délai: jusqu'à 42 jours
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jusqu'à 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2010
Première publication (Estimation)
20 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-7746POU002
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