ONO-7746-onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen
12 juni 2012 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige dosisescalatiestudie en voedseleffectstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ONO-7746 bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van NON-7746 bij gezonde volwassen proefpersonen.
De secundaire doelstellingen zijn het karakteriseren van de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van ONO-7746 en het evalueren van het voedseleffect op het PK-profiel van ONO-7746 bij toediening met of zonder maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde niet-rokende mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (18-55 inclusief)
- Body mass index (BMI) van 19-35 kg/m2 (inclusief)
- Voor vrouwen, postmenopauzaal, niet-zogende en niet-zwangere vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: P
|
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, eenmaal daags voor onderzoek met meerdere doses; 4 mg in een enkele dosis voor onderzoek naar voedseleffecten.
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg eenmaal daags voor onderzoek met meerdere doses; 4 mg in een enkele dosis voor onderzoek naar voedseleffecten
|
|
Experimenteel: E
|
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, eenmaal daags voor onderzoek met meerdere doses; 4 mg in een enkele dosis voor onderzoek naar voedseleffecten.
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg eenmaal daags voor onderzoek met meerdere doses; 4 mg in een enkele dosis voor onderzoek naar voedseleffecten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: tot 42 dagen
|
(evaluaties van lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, spleetlamponderzoeken, veiligheidslaboratoriumtests en toezicht op bijwerkingen)
|
tot 42 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakterisering van PK- en PD-profielen, inclusief veranderingen in het aantal bloedplaatjes van ONO-7746
Tijdsspanne: tot 42 dagen
|
tot 42 dagen
|
|
Effect van voedsel op de farmacokinetiek van ONO-7746
Tijdsspanne: tot 42 dagen
|
tot 42 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-7746POU002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .