ONO-7746 Studie i friske voksne
12. juni 2012 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En dobbeltblind, placebokontrollert, multiple dose-eskaleringsstudie og mateffektstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ONO-7746 hos friske voksne personer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til NON-7746 hos friske voksne personer.
De sekundære målene er å karakterisere de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene til ONO-7746 og å evaluere mateffekten på PK-profilen til ONO-7746 når det administreres med eller uten et måltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie menn eller kvinner (inkludert 18–55)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 19–35 kg/m2 (inkludert)
- For kvinner, postmenopausale, ikke-ammende og ikke-gravide
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: P
|
1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg, en gang daglig for flerdosestudie; 4 mg i en enkelt dose for mateffektstudie.
1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg en gang daglig for flerdosestudie; 4 mg i en enkelt dose for mateffektstudie
|
|
Eksperimentell: E
|
1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg, en gang daglig for flerdosestudie; 4 mg i en enkelt dose for mateffektstudie.
1mg, 2mg, 4mg, 8mg, 16mg en gang daglig for flerdosestudie; 4 mg i en enkelt dose for mateffektstudie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: opptil 42 dager
|
(evalueringer av fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, spaltelampeundersøkelser, sikkerhetslaboratorietester og overvåking for uønskede hendelser)
|
opptil 42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Karakterisering av PK- og PD-profiler, inkludert blodplateandringer av ONO-7746
Tidsramme: opptil 42 dager
|
opptil 42 dager
|
|
Effekt av mat på ONO-7746 farmakokinetikk
Tidsramme: opptil 42 dager
|
opptil 42 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ONO-7746POU002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .