Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ONO-7746 у здорового взрослого человека

12 июня 2012 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование многократного повышения дозы и исследование воздействия пищевых продуктов для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ONO-7746 у здоровых взрослых субъектов.

Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости NON-7746 у здоровых взрослых субъектов. Второстепенными целями являются характеристика фармакокинетических и фармакодинамических профилей ONO-7746 и оценка влияния пищи на фармакокинетический профиль ONO-7746 при введении с пищей или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые некурящие мужчины или женщины (18-55 лет включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 19-35 кг/м2 (включительно)
  • Для женщин в постменопаузе, не кормящих и небеременных

Критерий исключения:

  • История или наличие клинически значимого заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: П
Лекарство: ОНО-7746
1 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг, 16 мг, один раз в день для исследования многократного приема; 4 мг в разовой дозе для изучения влияния пищи.
Лекарство: ОНО-7746
1 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг, 16 мг один раз в день для исследования многократного приема; 4 мг в разовой дозе для изучения влияния пищи
Экспериментальный: Е
Лекарство: ОНО-7746
1 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг, 16 мг, один раз в день для исследования многократного приема; 4 мг в разовой дозе для изучения влияния пищи.
Лекарство: ОНО-7746
1 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг, 16 мг один раз в день для исследования многократного приема; 4 мг в разовой дозе для изучения влияния пищи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: до 42 дней
(оценка физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, обследования с помощью щелевой лампы, лабораторные тесты на безопасность и наблюдение за нежелательными явлениями)
до 42 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характеристика профилей PK и PD, включая изменения количества тромбоцитов ONO-7746
Временное ограничение: до 42 дней
до 42 дней
Влияние пищи на фармакокинетику ONO-7746
Временное ограничение: до 42 дней
до 42 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-7746POU002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться