ONO-7746 Tutkimus terveistä aikuisista
tiistai 12. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, usean annoksen eskalaatiotutkimus ja ruoan vaikutustutkimus ONO-7746:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida NON-7746:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla henkilöillä.
Toissijaisina tavoitteina on karakterisoida ONO-7746:n farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja ja arvioida ruoan vaikutusta ONO-7746:n PK-profiiliin aterian yhteydessä tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Austin Clinical Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tupakoimattomat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (18-55 mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 19-35 kg/m2 (mukaan lukien)
- Naisille, postmenopausaalisille, ei-imettäville ja ei-raskaana oleville
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai sen esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: P
|
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, kerran päivässä usean annoksen tutkimuksessa; 4 mg kerta-annoksena ruoan vaikutusten tutkimukseen.
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg kerran päivässä usean annoksen tutkimuksessa; 4 mg kerta-annoksena ruoan vaikutusten tutkimukseen
|
|
Kokeellinen: E
|
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, kerran päivässä usean annoksen tutkimuksessa; 4 mg kerta-annoksena ruoan vaikutusten tutkimukseen.
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg kerran päivässä usean annoksen tutkimuksessa; 4 mg kerta-annoksena ruoan vaikutusten tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
(fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, rakolamppututkimukset, turvallisuuslaboratoriotestit ja haittatapahtumien seuranta)
|
jopa 42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK- ja PD-profiilien karakterisointi, mukaan lukien ONO-7746:n verihiutaleiden määrän muutokset
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
jopa 42 päivää
|
|
Ruoan vaikutus ONO-7746:n farmakokinetiikkaan
Aikaikkuna: jopa 42 päivää
|
jopa 42 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-7746POU002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .