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Estudio ONO-7746 en sujetos adultos sanos

12 de junio de 2012 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis múltiple y un estudio del efecto de los alimentos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ONO-7746 en sujetos adultos sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de NON-7746 en sujetos adultos sanos. Los objetivos secundarios son caracterizar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de ONO-7746 y evaluar el efecto de los alimentos en el perfil farmacocinético de ONO-7746 cuando se administra con o sin comida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
        • Austin Clinical Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos sanos no fumadores (18-55 inclusive)
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19-35 kg/m2 (inclusive)
  • Para mujeres, posmenopáusicas, no lactantes y no embarazadas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: PAG
Droga: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, una vez al día para estudios de dosis múltiples; 4 mg en dosis única para estudio del efecto de los alimentos.
Droga: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg una vez al día para estudios de dosis múltiples; 4 mg en una dosis única para el estudio del efecto de los alimentos
Experimental: Mi
Droga: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, una vez al día para estudios de dosis múltiples; 4 mg en dosis única para estudio del efecto de los alimentos.
Droga: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg una vez al día para estudios de dosis múltiples; 4 mg en una dosis única para el estudio del efecto de los alimentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: hasta 42 días
(evaluaciones de exámenes físicos, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, exámenes con lámpara de hendidura, pruebas de laboratorio de seguridad y vigilancia de eventos adversos)
hasta 42 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de los perfiles PK y PD, incluidos los cambios en el recuento de plaquetas de ONO-7746
Periodo de tiempo: hasta 42 días
hasta 42 días
Efecto de los alimentos en la farmacocinética de ONO-7746
Periodo de tiempo: hasta 42 días
hasta 42 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-7746POU002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ONO-7746

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