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ONO-7746-Studie an gesunden erwachsenen Probanden

12. Juni 2012 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Eskalationsstudie und Lebensmitteleffektstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ONO-7746 bei gesunden erwachsenen Probanden

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von NON-7746 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von ONO-7746 zu charakterisieren und die Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf das PK-Profil von ONO-7746 bei Verabreichung mit oder ohne Mahlzeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende männliche oder weibliche Probanden (18–55 Jahre einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19–35 kg/m2 (einschließlich)
  • Für Frauen, postmenopausale, nicht stillende und nicht schwangere Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: P
Arzneimittel: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, einmal täglich für Studien mit mehreren Dosen; 4 mg als Einzeldosis zur Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Arzneimittel: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg einmal täglich für Mehrfachdosisstudien; 4 mg als Einzeldosis zur Untersuchung der Lebensmittelwirkung
Experimental: E
Arzneimittel: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, einmal täglich für Studien mit mehreren Dosen; 4 mg als Einzeldosis zur Untersuchung der Lebensmittelwirkung.
Arzneimittel: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg einmal täglich für Mehrfachdosisstudien; 4 mg als Einzeldosis zur Untersuchung der Lebensmittelwirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
(Auswertungen von körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Spaltlampenuntersuchungen, Sicherheitslabortests und Überwachung auf unerwünschte Ereignisse)
bis zu 42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung von PK- und PD-Profilen, einschließlich Veränderungen der Thrombozytenzahl von ONO-7746
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bis zu 42 Tage
Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ONO-7746
Zeitfenster: bis zu 42 Tage
bis zu 42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-7746POU002

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