Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONO-7746 Studie u zdravých dospělých subjektů

12. června 2012 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalační studie a studie vlivu jídla k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ONO-7746 u zdravých dospělých subjektů

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost NON-7746 u zdravých dospělých subjektů. Sekundárními cíli je charakterizovat farmakokinetické a farmakodynamické profily ONO-7746 a vyhodnotit účinek potravy na PK profil ONO-7746 při podávání s jídlem nebo bez jídla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Austin Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví nekuřáci muži nebo ženy (18-55 včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-35 kg/m2 (včetně)
  • Pro ženy, postmenopauzální, nekojící a netěhotné

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: P
Lék: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, jednou denně pro studii s více dávkami; 4 mg v jedné dávce pro studii účinku jídla.
Lék: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg jednou denně pro studii s více dávkami; 4 mg v jedné dávce pro studii účinku jídla
Experimentální: E
Lék: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg, jednou denně pro studii s více dávkami; 4 mg v jedné dávce pro studii účinku jídla.
Lék: ONO-7746
1 mg, 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg jednou denně pro studii s více dávkami; 4 mg v jedné dávce pro studii účinku jídla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: až 42 dní
(vyhodnocení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, vyšetření štěrbinovou lampou, bezpečnostních laboratorních testů a sledování nežádoucích účinků)
až 42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace PK a PD profilů, včetně změn počtu krevních destiček ONO-7746
Časové okno: až 42 dní
až 42 dní
Vliv potravy na farmakokinetiku ONO-7746
Časové okno: až 42 dní
až 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ONO-7746POU002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dospělé subjekty

Klinické studie na ONO-7746

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit