Cap-assisted Chromoendoscopy 作为结直肠肿瘤筛查试验的功效使用基于 Web 的研究网络 (CapACE)
2018年12月11日 更新者：Hyun-Soo Kim、Korean Association for the Study of Intestinal Diseases
Cap-Assisted ChromoEndoscopy (CapACE) 与传统结肠镜检查 (CC) 检测结直肠肿瘤的前瞻性随机对照试验
研究人员计划进行一项多中心、随机对照试验，以研究帽辅助色素内镜检查作为筛查结直肠息肉筛查试验的有效性。
这项研究将在韩国使用基于网络的研究网络 e-VELOS 进行。
研究概览
详细说明
已经尝试了各种内窥镜工具来降低息肉缺失率，据报道息肉缺失率为 20-25%。
透明帽辅助结肠镜检查已被建议用于改善难以接近的病变的可视化，例如切向定位的病变和位于有限管腔内的病变。
据报道，喷洒靛胭脂的色素内镜可提高息肉的检出率，尤其是在右结肠和直肠。
然而，关于内窥镜方法的息肉检出率也有不同的结果。
此外，目前还没有关于筛查工具对结直肠息肉远期复发率影响的数据。
因此，在这项研究中，我们打算进行一项多中心、随机对照试验，以研究帽辅助色素内镜检查作为检测结直肠息肉的筛查试验的有效性。
这项研究将在韩国使用基于网络的研究网络 e-VELOS 进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1905
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anyang、大韩民国
- Hallym University Medical Center
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Busan、大韩民国
- Kosin University College of Medicine
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Cheonan、大韩民国
- Dankuk University college of medicine hospital
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Goyang、大韩民国
- National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
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Guri-si、大韩民国
- Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
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Incheon、大韩民国
- Catholic university St. Mari's hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul、大韩民国
- Yonsei University College of Medicine
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul、大韩民国
- Ewha Mokdong hospital
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Seoul、大韩民国
- Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
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Seoul、大韩民国
- Sunchunhyang University hospital
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Seoul、大韩民国
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
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Wonju、大韩民国
- Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有无症状肠镜检查者
排除标准：
- 遗传性结直肠癌家族史
- 结直肠癌病史
- 患者之前接受过肠镜检查
- FAP 的家族史或既往史（熟悉的腺瘤性息肉病）
- 结肠息肉病综合征
- 结肠任何部分的先前结肠切除术
- 对靛蓝胭脂红过敏
- 炎症性肠病
- 怀孕
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帽辅助色素内镜
在结肠镜的尖端，安装并应用了透明帽。
此外，该组还进行了使用靛胭脂溶液的全色内镜检查。
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帽（冲洗帽）是一种简单的塑料装置，可以在进行结肠镜检查之前将其连接到结肠镜的尖端。
对于色素内镜检查，0.09% 的靛蓝胭脂红通过冲洗帽给药。
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无干预：标准结肠镜检查
本组既不应用透明帽也不应用色素内镜，而进行标准结肠镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腺瘤检出率
大体时间：病理检查需7天确认。
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至少有一个腺瘤的受试者比例
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病理检查需7天确认。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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近端腺瘤检出率
大体时间：病理检查需7天确认。
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至少有一个近端结肠腺瘤的受试者比例
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病理检查需7天确认。
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近端锯齿状息肉检出率
大体时间：病理检查需7天确认。
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至少有一个近端锯齿状息肉/腺瘤的受试者比例
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病理检查需7天确认。
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晚期腺瘤检出率
大体时间：病理检查需7天确认。
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至少有一个晚期腺瘤的受试者比例
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病理检查需7天确认。
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锯齿状腺瘤检出率
大体时间：病理检查需7天确认。
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至少有一个锯齿状腺瘤的受试者比例
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病理检查需7天确认。
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癌症检出率
大体时间：病理检查需7天确认。
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至少患有一种癌症的受试者比例
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病理检查需7天确认。
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监视
大体时间：7 - 14 天
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两组的监测间隔建议根据腺瘤检测进行分类
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7 - 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyun Soo Kim、Korean Association for the Study of Intestinal Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月27日
首次发布 (估计)
2010年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月11日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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