Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​cap-assisteret kromoendoskopi som en screeningstest for kolorektal neoplasma ved brug af webbaseret forskningsnetværk (CapACE)

11. december 2018 opdateret af: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med cap-assisteret kromoendoskopi (CapACE) versus konventionel koloskopi (CC) til påvisning af kolorektal neoplasi

Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg for at undersøge effektiviteten af ​​cap-assisteret kromoendoskopi som en screeningstest til påvisning af kolorektal polyp. Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af webbaseret forskningsnetværk, e-VELOS i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskellige endoskopiske værktøjer er blevet forsøgt for at reducere manglende polypper, som er blevet rapporteret til at være 20-25%. Transparent cap-assisteret koloskopi er blevet foreslået for at forbedre visualiseringen af ​​den læsion, der er svær at få adgang til, såsom tangentielt lokaliserede læsioner og dem, der er placeret inden for et begrænset luminalt rum. Kromoendoskopi med indigocarmin-sprøjtning blev rapporteret at øge påvisningshastigheden af ​​polypper, især i højre colon og rektum. Der har dog også været blandede resultater med hensyn til polypdetektionshastigheder for de endoskopiske metoder. Desuden er der ingen data vedrørende virkningen af ​​screeningsværktøjerne på langsigtet gentagelsesrate af kolorektal polyp. Derfor har vi i denne undersøgelse til hensigt at udføre et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​cap-assisteret kromoendoskopi som en screeningstest til påvisning af kolorektale polypper. Denne undersøgelse vil blive udført ved hjælp af webbaseret forskningsnetværk, e-VELOS i Korea.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1905

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korea, Republikken
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle asymptomatiske koloskopiske undersøgte

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær historie med arvelig tyktarmskræft
  • Historie om tyktarmskræft
  • Patienterne havde tidligere fået koloskopiundersøgelse
  • Familiær eller tidligere historie med FAP (familiær adenomatøs polypose)
  • Colon polypose syndrom
  • Forudgående tyktarmsresektion af enhver del af tyktarmen
  • Allergi over for indigokarmin
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cap-assisteret kromoendoskopi
På spidsen af ​​koloskopet er en gennemsigtig hætte monteret og påsat. Derudover udføres panchromoendoskopi ved hjælp af indigocarminopløsning i denne gruppe.
Enhed: cap-assisteret kromoendoskopi
En hætte (udskylningshætte) er en simpel plastikanordning, der kan fastgøres til spidsen af ​​et koloskop, før du udfører koloskopien. Til kromoendoskopi blev 0,09% indigocarmin administreret via skyllehætte.
Ingen indgriben: Standard koloskopi
Hverken transparent hætte eller kromoendoskopi anvendes i denne gruppe, og der udføres standard koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Andelen af ​​forsøgspersoner med mindst ét ​​adenom
7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proksimal adenom detektionshastighed
Tidsramme: 7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Andel af forsøgspersoner med mindst ét ​​proksimalt tyktarmsadenom
7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Proksimal savtakket polyp detektionshastighed
Tidsramme: 7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Andel af forsøgspersoner med mindst én proksimal takket polyp/adenom
7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Avanceret adenomdetektionshastighed
Tidsramme: 7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Andel af forsøgspersoner med mindst et fremskredent adenom
7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Detektionshastighed for savtakket adenom
Tidsramme: 7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Andel af forsøgspersoner med mindst ét ​​takket adenom
7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Påvisningsrate for kræft
Tidsramme: 7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Andel af forsøgspersoner med mindst én kræftsygdom
7 dage er nødvendige for at bekræfte den patologiske undersøgelse.
Overvågning
Tidsramme: 7-14 dage
Overvågningsintervalanbefalinger for begge grupper blev klassificeret baseret på adenomdetektion
7-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2010

Først opslået (Skøn)

28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal neoplasma

Kliniske forsøg med cap-assisteret kromoendoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner