Efficacité de la chromoendoscopie assistée par capuchon comme test de dépistage du néoplasme colorectal à l'aide d'un réseau de recherche en ligne (CapACE)
11 décembre 2018 mis à jour par: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases
Essai contrôlé randomisé prospectif de la chromoendoscopie assistée par capuchon (CapACE) par rapport à la coloscopie conventionnelle (CC) pour la détection de la néoplasie colorectale
Les chercheurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier l'efficacité de la chromoendoscopie assistée par capuchon comme test de dépistage pour la détection du polype colorectal.
Cette étude sera réalisée à l'aide d'un réseau de recherche en ligne, e-VELOS en Corée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Divers outils endoscopiques ont été essayés pour réduire le taux de polypes manquants, qui serait de 20 à 25 %.
La coloscopie transparente assistée par capuchon a été suggérée pour améliorer la visualisation de la lésion difficile d'accès, comme les lésions situées tangentiellement et celles situées dans un espace luminal limité.
Il a été rapporté que la chromoendoscopie avec pulvérisation d'indigocarmin augmentait les taux de détection des polypes, en particulier dans le côlon droit et le rectum.
Cependant, il y a aussi eu des résultats mitigés concernant les taux de détection des polypes des méthodes endoscopiques.
De plus, il n'y a pas de données concernant l'impact des outils de dépistage sur le taux de récidive à long terme du polype colorectal.
Par conséquent, dans cette étude, nous avons l'intention de réaliser un essai contrôlé randomisé multicentrique pour étudier l'efficacité de la chromoendoscopie assistée par capuchon comme test de dépistage pour la détection des polypes colorectaux.
Cette étude sera réalisée à l'aide d'un réseau de recherche en ligne, e-VELOS en Corée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1905
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de
- Hallym University Medical Center
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Busan, Corée, République de
- Kosin University College of Medicine
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Cheonan, Corée, République de
- Dankuk University college of medicine hospital
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Goyang, Corée, République de
- National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
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Guri-si, Corée, République de
- Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
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Incheon, Corée, République de
- Catholic university St. Mari's hospital
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei University College of Medicine
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Seoul, Corée, République de
- Ewha Mokdong hospital
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Seoul, Corée, République de
- Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
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Seoul, Corée, République de
- Sunchunhyang University hospital
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Seoul, Corée, République de
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les candidats coloscopiques asymptomatiques
Critère d'exclusion:
- Antécédents familiaux de cancer colorectal héréditaire
- Antécédents de cancer colorectal
- Les patients avaient subi une coloscopie avant
- Antécédents familiaux ou passés de PAF (polypose adénomateuse familiale)
- Syndrome de polypose colique
- Résection colique antérieure de n'importe quelle partie du côlon
- Allergie au carmin d'indigo
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: chromoendoscopie assistée par capuchon
À la pointe du coloscope, un capuchon transparent est ajusté et appliqué.
De plus, une panchromoendoscopie utilisant une solution d'indigocarmin est réalisée dans ce groupe.
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Un capuchon (capuchon d'irrigation) est un simple dispositif en plastique qui peut être fixé à l'extrémité d'un coloscope avant d'effectuer la coloscopie.
Pour la chromoendoscopie, 0,09 % d'indigocarmin a été administré via un bouchon d'irrigation.
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Aucune intervention: Coloscopie standard
Ni capuchon transparent ni chromoendoscopie ne sont appliqués dans ce groupe et une coloscopie standard est effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection d'adénome
Délai: 7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
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La proportion de sujets avec au moins un adénome
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7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de détection d'adénome proximal
Délai: 7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
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Proportion de sujets avec au moins un adénome du côlon proximal
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7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
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Taux de détection des polypes dentelés proximaux
Délai: 7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
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Proportion de sujets avec au moins un polype/adénome proximal dentelé
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7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
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Taux de détection d'adénome avancé
Délai: 7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
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Proportion de sujets avec au moins un adénome avancé
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7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
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Taux de détection d'adénome dentelé
Délai: 7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
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Proportion de sujets avec au moins un adénome dentelé
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7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
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Taux de détection du cancer
Délai: 7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
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Proportion de sujets ayant au moins un cancer
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7 jours sont nécessaires pour confirmer l'examen anatomopathologique.
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Surveillance
Délai: 7 - 14 jours
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Les recommandations d'intervalle de surveillance pour les deux groupes ont été classées en fonction de la détection d'adénome
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7 - 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2010
Première publication (Estimation)
28 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KASID polyp-01
- MHWFA A092230 (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .