Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkkiavusteisen kromoendoskopian tehokkuus kolorektaalisen kasvaimen seulontatestinä verkkopohjaisen tutkimusverkoston avulla (CapACE)

tiistai 11. joulukuuta 2018 päivittänyt: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kapselilla avustetusta kromoendoskopiasta (CapACE) verrattuna perinteiseen kolonoskopiaan (CC) kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi

Tutkijat suunnittelevat suorittavansa monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tutkiakseen korkkiavusteisen kromoendoskopian tehokkuutta seulontatestinä kolorektaalisen polyypin havaitsemiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä verkkopohjaista tutkimusverkostoa e-VELOS Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisia ​​endoskooppisia työkaluja on yritetty vähentää polyyppien puuttumisastetta, jonka on raportoitu olevan 20-25 %. Läpinäkyvän korkkiavusteisen kolonoskopian on ehdotettu parantavan vaikeasti saavutettavien leesioiden, kuten tangentiaalisesti sijaitsevien ja rajoitetussa luminaalitilassa olevien leesioiden, visualisointia. Indigokarmiini-sumutuksella tehdyn kromoendoskopian on raportoitu lisäävän polyyppien havaitsemisastetta erityisesti oikeassa paksusuolessa ja peräsuolessa. Endoskooppisten menetelmien polyyppien havaitsemisnopeuksista on kuitenkin saatu vaihtelevia tuloksia. Lisäksi ei ole tietoa seulontatyökalujen vaikutuksesta paksusuolen polyypin pitkäaikaiseen uusiutumisasteeseen. Siksi aiomme tässä tutkimuksessa suorittaa monikeskus-, satunnaistetun, kontrolloidun kokeen tutkiaksemme cap-avusteisen kromoendoskopian tehokkuutta seulontatestinä kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan käyttämällä verkkopohjaista tutkimusverkostoa e-VELOS Koreassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1905

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korean tasavalta
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Korean tasavalta
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Korean tasavalta
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Korean tasavalta
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korean tasavalta
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki oireettomat kolonoskopiatutkijat

Poissulkemiskriteerit:

  • Perinnöllisen paksusuolen syövän suvussa
  • Kolorektaalisyövän historia
  • Potilaat olivat aiemmin käyneet kolonoskopiatutkimuksessa
  • Sukussa tai aiemmin esiintynyt FAP (tuttu adenomatoottinen polypoosi)
  • Paksusuolen polypoosi-oireyhtymä
  • Aiempi paksusuolen minkä tahansa osan resektio
  • Allergia indigokarmiinille
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: korkkiavusteinen kromoendoskopia
Kolonoskoopin kärkeen kiinnitetään ja kiinnitetään läpinäkyvä korkki. Lisäksi tässä ryhmässä suoritetaan pankromoendoskopia indigokarmiiniliuoksella.
Laite: korkkiavusteinen kromoendoskopia
Korkki (kastelukorkki) on yksinkertainen muovilaite, joka voidaan kiinnittää kolonoskoopin kärkeen ennen kolonoskopian suorittamista. Kromoendoskopiassa 0,09 % indigokarmiinia annettiin huuhtelukorkin kautta.
Ei väliintuloa: Normaali kolonoskopia
Tässä ryhmässä ei käytetä läpinäkyvää korkkia eikä kromoendoskopiaa, vaan suoritetaan standardi kolonoskopia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi adenooma
Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proksimaalisen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi proksimaalinen paksusuolen adenooma
Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Proksimaalisen hammastetun polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi proksimaalinen hammastettu polyyppi/adenooma
Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi pitkälle edennyt adenooma
Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Sahalaitainen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi hammastettu adenooma
Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Syövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi syöpä
Patologisen tutkimuksen vahvistamiseen tarvitaan 7 päivää.
Valvonta
Aikaikkuna: 7-14 päivää
Valvontavälisuositukset molemmille ryhmille luokiteltiin adenooman havaitsemisen perusteella
7-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Yhteistyökumppanit

National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen kasvain

Kliiniset tutkimukset korkkiavusteinen kromoendoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa