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ウェブベースの研究ネットワークを使用した結腸直腸新生物のスクリーニング検査としてのキャップ支援色素内視鏡検査の有効性 (CapACE)

2018年12月11日 更新者：Hyun-Soo Kim、Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

結腸直腸新生物の検出のためのキャップ支援色素内視鏡検査(CapACE)と従来の結腸内視鏡検査(CC)の前向きランダム化対照試験

研究者らは、結腸直腸ポリープ検出のためのスクリーニング検査としてのキャップ補助色素内視鏡の有効性を調査するために、多施設ランダム化比較試験を実施する予定である。 この研究は、韓国のウェブベースの研究ネットワーク e-VELOS を使用して実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ポリープ欠損率を減らすために、さまざまな内視鏡ツールが試みられていますが、ポリープ欠損率は 20 ～ 25% であると報告されています。 透明キャップ支援結腸内視鏡検査は、接線方向に位置する病変や限られた管腔内に位置する病変など、アクセスが困難な病変の視覚化を改善することが提案されています。 インジゴカーミン噴霧による色素内視鏡検査は、特に右結腸と直腸においてポリープの検出率を高めることが報告されています。 しかし、内視鏡法のポリープ検出率に関しては、さまざまな結果が得られています。 さらに、結腸直腸ポリープの長期再発率に対するスクリーニングツールの影響に関するデータはありません。 したがって、本研究では、結腸直腸ポリープ検出のためのスクリーニング検査としてのキャップ支援下色素内視鏡の有効性を調査するために、多施設共同ランダム化比較試験を実施する予定である。 この研究は、韓国のウェブベースの研究ネットワーク e-VELOS を使用して実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1905

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • Hallym University Medical Center
      • Busan、大韓民国
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan、大韓民国
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang、大韓民国
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si、大韓民国
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon、大韓民国
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul、大韓民国
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul、大韓民国
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul、大韓民国
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul、大韓民国
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju、大韓民国
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 無症状の大腸内視鏡検査対象者全員

除外基準:

  • 遺伝性結腸直腸がんの家族歴
  • 結腸直腸がんの病歴
  • 患者は以前に大腸内視鏡検査を受けていた
  • FAP（家族性腺腫性ポリポーシス）の家族性または過去の病歴
  • 結腸ポリポーシス症候群
  • 結腸の任意の部分の以前の結腸切除術
  • インディゴカルミンに対するアレルギー
  • 炎症性腸疾患
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：キャップ補助下色素内視鏡検査
大腸内視鏡の先端には透明なキャップが取り付けられています。 また、このグループではインジゴカーミン溶液を用いたパンクロ内視鏡検査も行っています。
デバイス：キャップ補助下色素内視鏡検査
キャップ（洗浄キャップ）は、結腸内視鏡検査を行う前に結腸鏡の先端に取り付けることができる単純なプラスチック製の器具です。 色素内視鏡検査の場合、0.09% インジゴカーミンを洗浄キャップを介して投与しました。
介入なし：標準的な結腸内視鏡検査
このグループには透明キャップも色素内視鏡も適用されず、標準的な結腸内視鏡検査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の検出率
時間枠：病理検査確定までに7日程度必要となります。
少なくとも1つの腺腫を有する被験者の割合
病理検査確定までに7日程度必要となります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近位腺腫の検出率
時間枠：病理検査確定までに7日程度必要となります。
少なくとも1つの近位結腸腺腫を有する被験者の割合
病理検査確定までに7日程度必要となります。
近位鋸歯状ポリープの検出率
時間枠：病理検査確定までに7日程度必要となります。
少なくとも1つの近位鋸歯状ポリープ/腺腫を有する被験者の割合
病理検査確定までに7日程度必要となります。
高度な腺腫検出率
時間枠：病理検査確定までに7日程度必要となります。
少なくとも1つの進行性腺腫を有する被験者の割合
病理検査確定までに7日程度必要となります。
鋸歯状腺腫の検出率
時間枠：病理検査確定までに7日程度必要となります。
少なくとも1つの鋸歯状腺腫を有する被験者の割合
病理検査確定までに7日程度必要となります。
がん発見率
時間枠：病理検査確定までに7日程度必要となります。
少なくとも1つのがんを患っている被験者の割合
病理検査確定までに7日程度必要となります。
監視
時間枠：7～14日
両方のグループに対する監視間隔の推奨事項は、腺腫の検出に基づいて分類されました
7～14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

協力者

National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

捜査官

  • 主任研究者：Hyun Soo Kim、Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月11日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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