Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cap-asistované chromoendoskopie jako screeningového testu na kolorektální novotvar pomocí webové výzkumné sítě (CapACE)

11. prosince 2018 aktualizováno: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie Cap-Assisted ChromoEndoscopy (CapACE) versus konvenční kolonoskopie (CC) pro detekci kolorektální neoplazie

Vyšetřovatelé plánují provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby prozkoumala účinnost chromoendoskopie asistované čepičkou jako screeningového testu pro detekci kolorektálního polypu. Tato studie bude provedena pomocí webové výzkumné sítě e-VELOS v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé endoskopické nástroje byly vyzkoušeny ke snížení míry chybějících polypů, která byla hlášena jako 20-25%. Transparentní kolonoskopie s pomocí čepičky byla navržena pro zlepšení vizualizace lézí, které jsou obtížně přístupné, jako jsou tangenciálně umístěné léze a ty, které se nacházejí v omezeném luminálním prostoru. Chromoendoskopie s indigokarminovým postřikem zvyšuje míru detekce polypů, zejména v pravém tlustém střevě a konečníku. Existují však také smíšené výsledky týkající se míry detekce polypů endoskopickými metodami. Navíc neexistují žádné údaje o vlivu screeningových nástrojů na dlouhodobou míru recidivy kolorektálního polypu. Proto v této studii zamýšlíme provést multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom prozkoumali účinnost chromoendoskopie asistované čepičkou jako screeningového testu pro detekci kolorektálních polypů. Tato studie bude provedena pomocí webové výzkumné sítě e-VELOS v Koreji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1905

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korejská republika
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Korejská republika
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Korejská republika
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Korejská republika
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Korejská republika
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni asymptomatičtí kolonoskopičtí vyšetřovaní

Kritéria vyloučení:

  • Familiární anamnéza dědičného kolorektálního karcinomu
  • Historie kolorektálního karcinomu
  • Pacienti již dříve podstoupili kolonoskopické vyšetření
  • Familiární nebo minulá anamnéza FAP (familiární adenomatózní polypóza)
  • Syndrom polypózy tlustého střeva
  • Předchozí resekce tlustého střeva jakékoli části tlustého střeva
  • Alergie na indigokarmín
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cap-asistovaná chromoendoskopie
Na hrot kolonoskopu se nasadí a nasadí průhledný uzávěr. V této skupině se navíc provádí panchromoendoskopie s použitím roztoku indigokarminu.
Přístroj: cap-asistovaná chromoendoskopie
Čepice (irigační čepice) je jednoduché plastové zařízení, které lze před provedením kolonoskopie nasadit na hrot kolonoskopu. Pro chromoendoskopii byl podáván 0,09% indigokarmin přes irigační čepici.
Žádný zásah: Standardní kolonoskopie
Transparentní uzávěr ani chromoendoskopie se u této skupiny neaplikují a provádí se standardní kolonoskopie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu
Časové okno: K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Podíl subjektů s alespoň jedním adenomem
K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce proximálního adenomu
Časové okno: K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Podíl subjektů s alespoň jedním adenomem proximálního tlustého střeva
K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Míra detekce proximálního vroubkovaného polypu
Časové okno: K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Podíl subjektů s alespoň jedním proximálním vroubkovaným polypem/adenomem
K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Pokročilá míra detekce adenomu
Časové okno: K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Podíl subjektů s alespoň jedním pokročilým adenomem
K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Míra detekce vroubkovaného adenomu
Časové okno: K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Podíl subjektů s alespoň jedním vroubkovaným adenomem
K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Míra detekce rakoviny
Časové okno: K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Podíl subjektů s alespoň jednou rakovinou
K potvrzení patologického vyšetření je zapotřebí 7 dní.
Dohled
Časové okno: 7-14 dní
Doporučení intervalu sledování pro obě skupiny byla klasifikována na základě detekce adenomu
7-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Spolupracovníci

National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální novotvar

Klinické studie na cap-asistovaná chromoendoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit