Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della cromoendoscopia cap-assistita come test di screening per neoplasia colorettale utilizzando una rete di ricerca basata sul web (CapACE)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Studio prospettico randomizzato controllato di cromoendoscopia cap-assistita (CapACE) rispetto alla colonscopia convenzionale (CC) per il rilevamento della neoplasia colorettale

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per studiare l'efficacia della cromoendoscopia assistita da cappuccio come test di screening per il rilevamento del polipo colorettale. Questo studio sarà condotto utilizzando la rete di ricerca basata sul web, e-VELOS in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati provati vari strumenti endoscopici per ridurre il tasso di mancanza di polipi che è stato riportato essere del 20-25%. È stata suggerita la colonscopia trasparente assistita da cappuccio per migliorare la visualizzazione della lesione a cui è difficile accedere, come le lesioni localizzate tangenzialmente e quelle situate all'interno di uno spazio luminale limitato. È stato riportato che la cromoendoscopia con irrorazione di indigocarminio aumenta i tassi di rilevamento del polipo, specialmente nel colon destro e nel retto. Tuttavia, ci sono stati anche risultati contrastanti per quanto riguarda i tassi di rilevamento dei polipi dei metodi endoscopici. Inoltre, non ci sono dati riguardanti l'impatto degli strumenti di screening sul tasso di recidiva a lungo termine del polipo colorettale. Pertanto, in questo studio, intendiamo eseguire uno studio controllato randomizzato multicentrico per studiare l'efficacia della cromoendoscopia cap-assistita come test di screening per il rilevamento di polipi colorettali. Questo studio sarà condotto utilizzando la rete di ricerca basata sul web, e-VELOS in Corea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1905

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli esaminati colonscopici asintomatici

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di cancro colorettale ereditario
  • Storia del cancro del colon-retto
  • I pazienti avevano già ricevuto un esame colonscopico
  • Storia familiare o passata di FAP (poliposi adenomatosa familiare)
  • Sindrome da poliposi del colon
  • Precedente resezione del colon di qualsiasi parte del colon
  • Allergia all'indaco carminio
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Gravidanza
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cromoendoscopia cap-assistita
Alla punta del colonscopio viene montato e applicato un cappuccio trasparente. Inoltre, in questo gruppo viene eseguita la pancromoendoscopia utilizzando una soluzione di indigocarminio.
Dispositivo: cromoendoscopia cap-assistita
Un cappuccio (tappo di irrigazione) è un semplice dispositivo di plastica che può essere attaccato alla punta di un colonscopio prima di eseguire la colonscopia. Per la cromoendoscopia, l'indigocarminio allo 0,09% è stato somministrato tramite tappo di irrigazione.
Nessun intervento: Colonscopia standard
In questo gruppo non viene applicato né il cappuccio trasparente né la cromoendoscopia e viene eseguita la colonscopia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma
Lasso di tempo: Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
La percentuale di soggetti con almeno un adenoma
Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma prossimale
Lasso di tempo: Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Proporzione di soggetti con almeno un adenoma del colon prossimale
Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Tasso di rilevamento del polipo seghettato prossimale
Lasso di tempo: Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Proporzione di soggetti con almeno un polipo/adenoma dentellato prossimale
Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Tasso di rilevamento dell'adenoma avanzato
Lasso di tempo: Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Proporzione di soggetti con almeno un adenoma avanzato
Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Tasso di rilevamento dell'adenoma seghettato
Lasso di tempo: Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Proporzione di soggetti con almeno un adenoma dentellato
Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Tasso di rilevamento del cancro
Lasso di tempo: Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Proporzione di soggetti con almeno un tumore
Sono necessari 7 giorni per confermare l'esame patologico.
Sorveglianza
Lasso di tempo: 7 - 14 giorni
Le raccomandazioni sull'intervallo di sorveglianza per entrambi i gruppi sono state classificate in base al rilevamento dell'adenoma
7 - 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Collaboratori

National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia colorettale

Prove cliniche su cromoendoscopia cap-assistita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Pakistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi