A sapkával segített kromoendoszkópia hatékonysága a vastag- és végbéldaganat szűrésére a webalapú kutatóhálózat segítségével (CapACE)
2018. december 11. frissítette: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases
A cap-assisted kromoendoszkópia (CapACE) és a hagyományos kolonoszkópia (CC) prospektív randomizált, kontrollált vizsgálata a kolorektális neoplázia kimutatására
A kutatók egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot terveznek, hogy megvizsgálják a sapka-asszisztált kromoendoszkópia, mint a vastagbélpolip kimutatására szolgáló szűrőteszt hatékonyságát.
Ezt a tanulmányt a webalapú kutatási hálózat, az e-VELOS segítségével végezzük Koreában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különféle endoszkópos eszközökkel próbálták csökkenteni a polipok hiányának arányát, amely a jelentések szerint 20-25%.
Az átlátszó sapkával segített kolonoszkópia javítja a nehezen hozzáférhető léziók láthatóságát, mint például a tangenciálisan elhelyezkedő elváltozások és a korlátozott luminális térben elhelyezkedő elváltozások.
Az indigokarmin permetezéssel végzett kromoendoszkópia növeli a polipok kimutatási arányát, különösen a jobb vastag- és végbélben.
Ugyanakkor vegyes eredmények születtek az endoszkópos módszerek polip-detektálási arányát illetően.
Ezenkívül nincs adat a szűrőeszközöknek a vastag- és végbélpolipok hosszú távú kiújulási arányára gyakorolt hatásáról.
Ezért ebben a tanulmányban egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánunk végezni, hogy megvizsgáljuk a sapka-asszisztált kromoendoszkópia, mint a vastagbélpolipok kimutatására szolgáló szűrőteszt hatékonyságát.
Ezt a tanulmányt a webalapú kutatási hálózat, az e-VELOS segítségével végezzük Koreában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1905
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Anyang, Koreai Köztársaság
- Hallym University Medical Center
-
Busan, Koreai Köztársaság
- Kosin University College of Medicine
-
Cheonan, Koreai Köztársaság
- Dankuk University college of medicine hospital
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
-
Guri-si, Koreai Köztársaság
- Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Catholic university St. Mari's hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Ewha Mokdong hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Sunchunhyang University hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju, Koreai Köztársaság
- Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden tünetmentes kolonoszkópos vizsgált személy
Kizárási kritériumok:
- Az örökletes vastag- és végbélrák családi anamnézisében
- Kolorektális rák története
- A betegek korábban kolonoszkópiás vizsgálaton estek át
- Családi vagy korábbi FAP (familiáris adenomatosus polyposis)
- Vastagbél polipózis szindróma
- A vastagbél bármely részének korábbi vastagbélreszekciója
- Allergia az indigókárminra
- Gyulladásos bélbetegség
- Terhesség
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sapkával segített kromoendoszkópia
A kolonoszkóp hegyére átlátszó sapkát kell felhelyezni és felhelyezni.
Ezenkívül ebben a csoportban indigokarmin oldattal pankromoendoszkópiát végeznek.
|
A kupak (öntözősapka) egy egyszerű műanyag eszköz, amely a kolonoszkópia végére rögzíthető a kolonoszkópia elvégzése előtt.
A kromoendoszkópiához 0,09% indigokarmint adtunk be öntözősapkán keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard kolonoszkópia
Ebben a csoportban sem átlátszó sapkát, sem kromoendoszkópiát nem alkalmaznak, és standard kolonoszkópiát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 7 nap szükséges a patológiai vizsgálat megerősítéséhez.
|
A legalább egy adenomában szenvedő alanyok aránya
|
7 nap szükséges a patológiai vizsgálat megerősítéséhez.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Proximális adenoma kimutatási arány
Időkeret: 7 nap szükséges a patológiai vizsgálat megerősítéséhez.
|
A legalább egy proximális vastagbél-adenomával rendelkező alanyok aránya
|
7 nap szükséges a patológiai vizsgálat megerősítéséhez.
|
|
Proximális fogazott polip felismerési arány
Időkeret: 7 nap szükséges a patológiai vizsgálat megerősítéséhez.
|
Azon alanyok aránya, akiknél legalább egy proximális fogazott polip/adenoma van
|
7 nap szükséges a patológiai vizsgálat megerősítéséhez.
|
|
Fejlett adenoma kimutatási arány
Időkeret: 7 nap szükséges a patológiai vizsgálat megerősítéséhez.
|
A legalább egy előrehaladott adenomában szenvedő alanyok aránya
|
7 nap szükséges a patológiai vizsgálat megerősítéséhez.
|
|
Fogazott adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 7 nap szükséges a patológiai vizsgálat megerősítéséhez.
|
A legalább egy fogazott adenomában szenvedő alanyok aránya
|
7 nap szükséges a patológiai vizsgálat megerősítéséhez.
|
|
A rák kimutatási aránya
Időkeret: 7 nap szükséges a patológiai vizsgálat megerősítéséhez.
|
A legalább egy rákban szenvedő alanyok aránya
|
7 nap szükséges a patológiai vizsgálat megerősítéséhez.
|
|
Felügyelet
Időkeret: 7-14 nap
|
A megfigyelési intervallum ajánlásait mindkét csoport esetében az adenoma kimutatása alapján osztályoztuk
|
7-14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KASID polyp-01
- MHWFA A092230 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .