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Wirksamkeit der kappengestützten Chromoendoskopie als Screening-Test für kolorektale Neoplasien mithilfe eines webbasierten Forschungsnetzwerks (CapACE)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur kappengestützten ChromoEndoskopie (CapACE) im Vergleich zur konventionellen Koloskopie (CC) zur Erkennung kolorektaler Neoplasien

Die Forscher planen die Durchführung einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der kappengestützten Chromoendoskopie als Screening-Test zur Erkennung von kolorektalen Polypen. Diese Studie wird mithilfe des webbasierten Forschungsnetzwerks e-VELOS in Korea durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden verschiedene endoskopische Instrumente ausprobiert, um die Rate fehlender Polypen zu reduzieren, die Berichten zufolge bei 20–25 % liegt. Es wurde eine transparente kappengestützte Koloskopie vorgeschlagen, um die Visualisierung schwer zugänglicher Läsionen zu verbessern, wie z. B. tangential gelegene Läsionen und solche, die sich innerhalb eines begrenzten Lumenraums befinden. Es wurde berichtet, dass die Chromoendoskopie mit Indigokarmin-Spray die Erkennungsraten von Polypen erhöht, insbesondere im rechten Dickdarm und Rektum. Allerdings gibt es auch gemischte Ergebnisse hinsichtlich der Polypenerkennungsraten der endoskopischen Methoden. Darüber hinaus liegen keine Daten zum Einfluss der Screening-Instrumente auf die langfristige Rezidivrate kolorektaler Polypen vor. Daher beabsichtigen wir in dieser Studie, eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der kappengestützten Chromoendoskopie als Screening-Test zur Erkennung kolorektaler Polypen zu untersuchen. Diese Studie wird mithilfe des webbasierten Forschungsnetzwerks e-VELOS in Korea durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1905

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korea, Republik von
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Korea, Republik von
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Korea, Republik von
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle asymptomatischen koloskopischen Untersuchten

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre Vorgeschichte von erblichem Darmkrebs
  • Vorgeschichte von Darmkrebs
  • Die Patienten hatten zuvor eine Koloskopie-Untersuchung erhalten
  • Familiäre oder frühere Vorgeschichte von FAP (familiäre adenomatöse Polyposis)
  • Kolonpolyposis-Syndrom
  • Vorherige Kolonresektion eines beliebigen Teils des Dickdarms
  • Allergie gegen Indigokarmin
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kappengestützte Chromoendoskopie
Auf die Spitze des Koloskops wird eine transparente Kappe aufgesetzt und angebracht. Darüber hinaus wird in dieser Gruppe eine Panchromoendoskopie mit Indigokarminlösung durchgeführt.
Gerät: kappengestützte Chromoendoskopie
Eine Kappe (Spülkappe) ist ein einfaches Kunststoffgerät, das vor der Durchführung der Koloskopie an der Spitze eines Koloskops befestigt werden kann. Für die Chromoendoskopie wurden 0,09 % Indigokarmin über die Spülkappe verabreicht.
Kein Eingriff: Standardkoloskopie
In dieser Gruppe wird weder eine transparente Kappe noch eine Chromoendoskopie angewendet und es wird eine Standardkoloskopie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Der Anteil der Probanden mit mindestens einem Adenom
Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate proximaler Adenome
Zeitfenster: Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Anteil der Probanden mit mindestens einem proximalen Kolonadenom
Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Erkennungsrate proximaler gezackter Polypen
Zeitfenster: Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Anteil der Probanden mit mindestens einem proximalen gezackten Polypen/Adenom
Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Anteil der Probanden mit mindestens einem fortgeschrittenen Adenom
Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Erkennungsrate von gezackten Adenomen
Zeitfenster: Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Anteil der Probanden mit mindestens einem gezackten Adenom
Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Krebserkennungsrate
Zeitfenster: Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Anteil der Probanden mit mindestens einer Krebserkrankung
Zur Bestätigung der pathologischen Untersuchung werden 7 Tage benötigt.
Überwachung
Zeitfenster: 7 - 14 Tage
Empfehlungen für Überwachungsintervalle für beide Gruppen wurden basierend auf der Adenomerkennung klassifiziert
7 - 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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