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Eficácia da cromoendoscopia assistida por cápsula como um teste de triagem para neoplasia colorretal usando uma rede de pesquisa baseada na web (CapACE)

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Ensaio Prospectivo Randomizado Controlado de CromoEndoscopia Assistida por Cap (CapACE) Versus Colonoscopia Convencional (CC) para a Detecção de Neoplasia Colorretal

Os investigadores planejam realizar um estudo randomizado controlado multicêntrico para investigar a eficácia da cromoendoscopia assistida por tampa como um teste de triagem para a detecção de pólipos colorretais. Este estudo será realizado usando a rede de pesquisa baseada na web, e-VELOS na Coréia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Várias ferramentas endoscópicas foram tentadas para reduzir a taxa de perda de pólipos, que foi relatada em 20-25%. A colonoscopia transparente assistida por tampa tem sido sugerida para melhorar a visualização das lesões de difícil acesso, como lesões localizadas tangencialmente e aquelas localizadas dentro de um espaço luminal limitado. Foi relatado que a cromoendoscopia com pulverização de indigocarmim aumenta as taxas de detecção de pólipos, especialmente no cólon direito e no reto. No entanto, também houve resultados mistos em relação às taxas de detecção de pólipos dos métodos endoscópicos. Além disso, não há dados sobre o impacto das ferramentas de triagem na taxa de recorrência a longo prazo do pólipo colorretal. Portanto, neste estudo, pretendemos realizar um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para investigar a eficácia da cromoendoscopia assistida por capa como teste de triagem para detecção de pólipos colorretais. Este estudo será realizado usando a rede de pesquisa baseada na web, e-VELOS na Coréia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1905

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Hallym University medical center
      • Busan, Republica da Coréia
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Republica da Coréia
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Republica da Coréia
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Republica da Coréia
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Republica da Coréia
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os examinados colonoscópicos assintomáticos

Critério de exclusão:

  • História familiar de câncer colorretal hereditário
  • Histórico de câncer colorretal
  • Os pacientes receberam exame de colonoscopia antes
  • História familiar ou passada de FAP (polipose adenomatosa familiar)
  • Síndrome de polipose colônica
  • Ressecção colônica prévia de qualquer parte do cólon
  • Alergia ao índigo carmim
  • Doença inflamatória intestinal
  • Gravidez
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cromoendoscopia assistida por tampa
Na ponta do colonoscópio, uma tampa transparente é colocada e aplicada. Além disso, a pancromoscopia com solução de indigocarmim é realizada neste grupo.
Dispositivo: cromoendoscopia assistida por tampa
Uma tampa (tampa de irrigação) é um dispositivo de plástico simples que pode ser anexado à ponta de um colonoscópio antes de realizar a colonoscopia. Para cromoendoscopia, indigocarmim 0,09% foi administrado via tampa de irrigação.
Sem intervenção: Colonoscopia padrão
Nem a tampa transparente nem a cromoendoscopia são aplicadas neste grupo e a colonoscopia padrão é realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma
Prazo: São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
A proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma
São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de detecção de adenoma proximal
Prazo: São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma do cólon proximal
São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Taxa de detecção de pólipos serrilhados proximais
Prazo: São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Proporção de indivíduos com pelo menos um pólipo/adenoma serrilhado proximal
São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Taxa de detecção avançada de adenoma
Prazo: São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma avançado
São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Taxa de detecção de adenoma serrilhada
Prazo: São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Proporção de indivíduos com pelo menos um adenoma serrilhado
São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Taxa de detecção de câncer
Prazo: São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Proporção de indivíduos com pelo menos um câncer
São necessários 7 dias para confirmar o exame patológico.
Vigilância
Prazo: 7 - 14 dias
As recomendações do intervalo de vigilância para ambos os grupos foram classificadas com base na detecção de adenoma
7 - 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Colaboradores

National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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