웹기반 연구 네트워크를 이용한 대장암 선별검사로서 캡을 이용한 색소내시경의 효용 (CapACE)
2018년 12월 11일 업데이트: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases
대장암 진단을 위한 Cap-Assisted ChromoEndoscopy(CapACE) 대 기존 대장내시경(CC)의 전향적 무작위 대조 시험
연구진은 대장용종 검출을 위한 선별검사로서 캡을 이용한 색소내시경의 효능을 조사하기 위해 다기관 무작위대조시험을 실시할 계획이다.
본 연구는 한국의 웹 기반 연구 네트워크인 e-VELOS를 이용하여 수행될 것이다.
연구 개요
상세 설명
20-25%로 보고된 폴립 누락률을 줄이기 위해 다양한 내시경 도구가 시도되었습니다.
접선 방향으로 위치한 병변 및 제한된 내강 공간 내에 위치한 병변과 같이 접근하기 어려운 병변의 시각화를 개선하기 위해 투명 캡 보조 대장 내시경 검사가 제안되었습니다.
Indigocarmine 스프레이를 사용한 색내시경 검사는 특히 오른쪽 결장과 직장에서 용종의 발견률을 높이는 것으로 보고되었습니다.
그러나 내시경 방법의 폴립 검출률에 대해서도 혼합된 결과가 있습니다.
또한, 대장 용종의 장기 재발률에 대한 스크리닝 도구의 영향에 관한 데이터는 없습니다.
따라서 본 연구에서는 대장용종의 발견을 위한 선별검사로서 캡을 이용한 색소내시경의 효능을 알아보기 위해 다기관 무작위대조시험을 수행하고자 한다.
본 연구는 한국의 웹 기반 연구 네트워크인 e-VELOS를 이용하여 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1905
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Anyang, 대한민국
- Hallym University Medical Center
-
Busan, 대한민국
- Kosin University College of Medicine
-
Cheonan, 대한민국
- Dankuk University college of medicine hospital
-
Goyang, 대한민국
- National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
-
Guri-si, 대한민국
- Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
-
Incheon, 대한민국
- Catholic university St. Mari's hospital
-
Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, 대한민국
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, 대한민국
- Ewha Mokdong hospital
-
Seoul, 대한민국
- Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
-
Seoul, 대한민국
- Sunchunhyang University hospital
-
Seoul, 대한민국
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju, 대한민국
- Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무증상 대장내시경 검사자 전원
제외 기준:
- 유전성 대장암의 가족력
- 대장암의 병력
- 이전에 대장내시경 검사를 받은 환자
- FAP(Familiar adenomatous polyposis)의 가족력 또는 과거력
- 결장 용종증 증후군
- 결장 일부의 이전 결장 절제술
- 인디고 카민에 대한 알레르기
- 염증성 장 질환
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모자를 이용한 색소내시경
대장내시경 끝부분에 투명캡을 장착하여 부착합니다.
또한 indigocarmine 용액을 이용한 panchromoendoscopy가 이 그룹에서 시행된다.
|
캡(Irrigation cap)은 대장내시경을 시행하기 전에 대장 내시경 끝에 부착할 수 있는 간단한 플라스틱 장치입니다.
색내시경 검사를 위해 irrigation cap을 통해 0.09% indigocarmine을 투여했습니다.
|
|
간섭 없음: 표준 대장내시경
이 그룹에서는 투명캡이나 색소내시경을 사용하지 않고 표준 대장내시경을 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선종 발견율
기간: 병리학적 검사를 확인하려면 7일이 필요합니다.
|
하나 이상의 선종이 있는 피험자의 비율
|
병리학적 검사를 확인하려면 7일이 필요합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근위 선종 발견율
기간: 병리학적 검사를 확인하려면 7일이 필요합니다.
|
적어도 하나의 근위 결장 선종을 가진 피험자의 비율
|
병리학적 검사를 확인하려면 7일이 필요합니다.
|
|
근위 톱니형 용종 검출률
기간: 병리학적 검사를 확인하려면 7일이 필요합니다.
|
적어도 하나의 근위 톱니형 폴립/선종을 가진 피험자의 비율
|
병리학적 검사를 확인하려면 7일이 필요합니다.
|
|
고급 선종 발견율
기간: 병리학적 검사를 확인하려면 7일이 필요합니다.
|
적어도 하나의 진행성 선종을 가진 피험자의 비율
|
병리학적 검사를 확인하려면 7일이 필요합니다.
|
|
톱니 선종 발견율
기간: 병리학적 검사를 확인하려면 7일이 필요합니다.
|
적어도 하나의 톱니모양 선종을 가진 피험자의 비율
|
병리학적 검사를 확인하려면 7일이 필요합니다.
|
|
암 발견율
기간: 병리학적 검사를 확인하려면 7일이 필요합니다.
|
하나 이상의 암이 있는 피험자의 비율
|
병리학적 검사를 확인하려면 7일이 필요합니다.
|
|
감시
기간: 7~14일
|
두 그룹에 대한 감시 간격 권장 사항은 선종 검출에 따라 분류되었습니다.
|
7~14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모자를 이용한 색소내시경에 대한 임상 시험
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles모병
-
Dentsply Sirona Implants and Consumables모집하지 않고 적극적으로
-
Axogen Corporation모병
-
Hospital General Universitario Gregorio Marañon알려지지 않은
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis Foundation완전한
-
University of CalgaryJohnson & Johnson; DePuy International알려지지 않은