Werkzaamheid van cap-geassisteerde chromoendoscopie als screeningstest voor colorectaal neoplasma met behulp van een webgebaseerd onderzoeksnetwerk (CapACE)
11 december 2018 bijgewerkt door: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases
Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek van Cap-Assisted ChromoEndoscopy (CapACE) versus conventionele colonoscopie (CC) voor de detectie van colorectale neoplasie
De onderzoekers zijn van plan een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van cap-assisted chromoendoscopie als screeningstest voor de detectie van colorectale poliepen te onderzoeken.
Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerd onderzoeksnetwerk, e-VELOS in Korea.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende endoscopische hulpmiddelen geprobeerd om het percentage ontbrekende poliepen te verminderen, dat naar verluidt 20-25% is.
Transparante cap-geassisteerde colonoscopie is gesuggereerd om de visualisatie van de laesie die moeilijk toegankelijk is, zoals tangentieel gelokaliseerde laesies en laesies die zich in een beperkte luminale ruimte bevinden, te verbeteren.
Van chromo-endoscopie met indigocarmine-spray werd gemeld dat het de detectiepercentages van poliepen verhoogt, vooral in de rechter dikke darm en het rectum.
Er zijn echter ook gemengde resultaten met betrekking tot poliepdetectiepercentages van de endoscopische methoden.
Bovendien zijn er geen gegevens over de impact van de screeningtools op het recidiefpercentage van colorectale poliepen op lange termijn.
Daarom zijn we in deze studie van plan om een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren om de werkzaamheid van cap-geassisteerde chromoendoscopie als screeningstest voor de detectie van colorectale poliepen te onderzoeken.
Deze studie zal worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerd onderzoeksnetwerk, e-VELOS in Korea.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1905
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- Hallym University Medical Center
-
Busan, Korea, republiek van
- Kosin University College of Medicine
-
Cheonan, Korea, republiek van
- Dankuk University college of medicine hospital
-
Goyang, Korea, republiek van
- National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
-
Guri-si, Korea, republiek van
- Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
-
Incheon, Korea, republiek van
- Catholic university St. Mari's hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University College of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Ewha Mokdong hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
-
Seoul, Korea, republiek van
- Sunchunhyang University hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle asymptomatische colonoscopische onderzochten
Uitsluitingscriteria:
- Familiaire voorgeschiedenis van erfelijke colorectale kanker
- Geschiedenis van colorectale kanker
- Patiënten hadden eerder een colonoscopie ondergaan
- Familiale of voorgeschiedenis van FAP (familiaire adenomateuze polyposis)
- Colon polyposis syndroom
- Voorafgaande colonresectie van een deel van de dikke darm
- Allergie voor indigokarmijn
- Inflammatoire darmziekte
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cap-geassisteerde chromoendoscopie
Aan de punt van de colonoscoop wordt een transparante dop aangebracht en aangebracht.
Bovendien wordt bij deze groep panchromo-endoscopie met indigokarmijnoplossing uitgevoerd.
|
Een dop (irrigatiedop) is een eenvoudig plastic apparaat dat op de punt van een colonoscoop kan worden bevestigd voordat de colonoscopie wordt uitgevoerd.
Voor chromo-endoscopie werd 0,09% indigokarmijn toegediend via een irrigatiedop.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard colonoscopie
In deze groep wordt geen transparante dop of chromo-endoscopie toegepast en wordt standaard colonoscopie uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage adenoom
Tijdsspanne: Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
|
Het aandeel proefpersonen met ten minste één adenoom
|
Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectiepercentage proximaal adenoom
Tijdsspanne: Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
|
Percentage proefpersonen met ten minste één proximaal colonadenoom
|
Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
|
|
Detectiepercentage proximale gekartelde poliepen
Tijdsspanne: Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
|
Percentage proefpersonen met ten minste één proximale gekartelde poliep/adenoom
|
Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
|
|
Geavanceerd adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
|
Percentage proefpersonen met ten minste één geavanceerd adenoom
|
Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
|
|
Gekarteld adenoomdetectiepercentage
Tijdsspanne: Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
|
Percentage proefpersonen met ten minste één gekarteld adenoom
|
Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
|
|
Detectiegraad van kanker
Tijdsspanne: Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
|
Percentage proefpersonen met ten minste één kanker
|
Er zijn 7 dagen nodig om het pathologische onderzoek te bevestigen.
|
|
Toezicht
Tijdsspanne: 7 - 14 dagen
|
Surveillance-intervalaanbevelingen voor beide groepen werden geclassificeerd op basis van adenoomdetectie
|
7 - 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KASID polyp-01
- MHWFA A092230 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .