Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Cap-assisterad kromoendoskopi som ett screeningtest för kolorektal neoplasma med hjälp av webbaserat forskningsnätverk (CapACE)

11 december 2018 uppdaterad av: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Prospektiv randomiserad kontrollerad studie av Cap-Assisted ChromoEndoscopy (CapACE) kontra konventionell koloskopi (CC) för detektion av kolorektal neoplasi

Utredarna planerar att genomföra en multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av capsassisterad kromoendoskopi som ett screeningtest för upptäckt av kolorektal polyp. Denna studie kommer att utföras med hjälp av ett webbaserat forskningsnätverk, e-VELOS i Korea.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olika endoskopiska verktyg har prövats för att minska andelen polyper saknas som har rapporterats vara 20-25%. Transparent cap-assisterad koloskopi har föreslagits för att förbättra visualiseringen av de lesioner som är svåra att komma åt, såsom tangentiellt lokaliserade lesioner och de som finns inom ett begränsat luminalt utrymme. Kromoendoskopi med sprayning med indigokarmin rapporterades öka detektionshastigheten för polyper, särskilt i höger kolon och ändtarm. Det har emellertid också förekommit blandade resultat när det gäller polypdetekteringshastigheter för de endoskopiska metoderna. Dessutom finns det inga data om effekten av screeningverktygen på långvarig återfallsfrekvens av kolorektal polyp. Därför, i denna studie, avser vi att utföra en multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av cap-assisterad kromoendoskopi som ett screeningtest för detektion av kolorektala polyper. Denna studie kommer att utföras med hjälp av ett webbaserat forskningsnätverk, e-VELOS i Korea.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1905

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Korea, Republiken av
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla asymtomatiska koloskopiska undersökare

Exklusions kriterier:

  • Familjär historia av ärftlig kolorektal cancer
  • Historik av kolorektal cancer
  • Patienterna hade fått koloskopiundersökning tidigare
  • Familjär eller tidigare historia av FAP (familiär adenomatös polypos)
  • Kolonpolypossyndrom
  • Tidigare tjocktarmsresektion av någon del av tjocktarmen
  • Allergi mot indigokarmin
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: capsassisterad kromoendoskopi
På spetsen av koloskopet sätts och appliceras ett genomskinligt lock. Dessutom utförs pankromoendoskopi med indigokarminlösning i denna grupp.
Enhet: capsassisterad kromoendoskopi
En keps (bevattningslock) är en enkel plastanordning som kan fästas på spetsen av ett koloskop innan du utför koloskopin. För kromoendoskopi administrerades 0,09 % indigokarmin via spolningslock.
Inget ingripande: Standard koloskopi
Varken transparent lock eller kromoendoskopi används i denna grupp och standardkoloskopi utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: 7 dagar behövs för att bekräfta den patologiska undersökningen.
Andelen försökspersoner med minst ett adenom
7 dagar behövs för att bekräfta den patologiska undersökningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektionshastighet för proximal adenom
Tidsram: 7 dagar behövs för att bekräfta den patologiska undersökningen.
Andel försökspersoner med minst ett proximalt kolonadenom
7 dagar behövs för att bekräfta den patologiska undersökningen.
Detektionshastighet för proximal tandad polyp
Tidsram: 7 dagar behövs för att bekräfta den patologiska undersökningen.
Andel försökspersoner med minst en proximal tandad polyp/adenom
7 dagar behövs för att bekräfta den patologiska undersökningen.
Avancerad adenomdetektionshastighet
Tidsram: 7 dagar behövs för att bekräfta den patologiska undersökningen.
Andel försökspersoner med minst ett framskridet adenom
7 dagar behövs för att bekräfta den patologiska undersökningen.
Detektionshastighet av sågtandad adenom
Tidsram: 7 dagar behövs för att bekräfta den patologiska undersökningen.
Andel försökspersoner med minst ett tandade adenom
7 dagar behövs för att bekräfta den patologiska undersökningen.
Cancer upptäcktsfrekvens
Tidsram: 7 dagar behövs för att bekräfta den patologiska undersökningen.
Andel försökspersoner med minst en cancer
7 dagar behövs för att bekräfta den patologiska undersökningen.
Övervakning
Tidsram: 7-14 dagar
Rekommendationer för övervakningsintervall för båda grupperna klassificerades baserat på adenomdetektion
7-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Samarbetspartners

National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2010

Första postat (Uppskatta)

28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal neoplasma

Kliniska prövningar på capsassisterad kromoendoskopi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera