Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność chromoendoskopii wspomaganej kapslami jako testu przesiewowego w kierunku nowotworu jelita grubego z wykorzystaniem internetowej sieci badawczej (CapACE)

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hyun-Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie chromoendoskopii wspomaganej kapslem (CapACE) w porównaniu z konwencjonalną kolonoskopią (CC) w celu wykrycia nowotworu jelita grubego

Badacze planują przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania skuteczności chromoendoskopii wspomaganej kapturkiem jako testu przesiewowego w wykrywaniu polipa jelita grubego. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu internetowej sieci badawczej e-VELOS w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wypróbowano różne narzędzia endoskopowe, aby zmniejszyć odsetek brakujących polipów, który według doniesień wynosi 20-25%. Sugeruje się, że kolonoskopia z przezroczystą nasadką poprawia wizualizację trudno dostępnych zmian, takich jak zmiany zlokalizowane stycznie i zlokalizowane w ograniczonej przestrzeni światła. Zgłoszono, że chromoendoskopia z rozpylaniem indygokarminy zwiększa wskaźniki wykrywania polipów, zwłaszcza w prawej okrężnicy i odbytnicy. Istnieją jednak również mieszane wyniki dotyczące wskaźników wykrywania polipów metodami endoskopowymi. Ponadto brak jest danych dotyczących wpływu narzędzi przesiewowych na długoterminową częstość nawrotów polipa jelita grubego. Dlatego w tym badaniu zamierzamy przeprowadzić wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania skuteczności chromoendoskopii wspomaganej kapturkiem jako testu przesiewowego w wykrywaniu polipów jelita grubego. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu internetowej sieci badawczej e-VELOS w Korei.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1905

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Hallym University Medical Center
      • Busan, Republika Korei
        • Kosin University College of Medicine
      • Cheonan, Republika Korei
        • Dankuk University college of medicine hospital
      • Goyang, Republika Korei
        • National Cancer Center Hospital, National Cancer Center
      • Guri-si, Republika Korei
        • Hanyang University Guri Hospital, Hanyang University College of Medicine
      • Incheon, Republika Korei
        • Catholic university St. Mari's hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Mokdong hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kyung Hee University Hospital at Gang Dong, Kyung Hee University School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei
        • Sunchunhyang University hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Sungkyunkwan University Kangbuk Samsung Hospital
      • Wonju, Republika Korei
        • Yonsei Uiniversity Wonju College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy bezobjawowi badani do kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Historia rodzinna dziedzicznego raka jelita grubego
  • Historia raka jelita grubego
  • Pacjenci byli wcześniej poddani badaniu kolonoskopii
  • Rodzinna lub przebyta historia FAP (rodzinna polipowatość gruczolakowata)
  • Zespół polipowatości okrężnicy
  • Wcześniejsza resekcja okrężnicy dowolnej części okrężnicy
  • Alergia na karmin indygo
  • Zapalna choroba jelit
  • Ciąża
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chromoendoskopia wspomagana kapslem
Na końcówkę kolonoskopu zakłada się i nakłada przezroczystą nasadkę. Dodatkowo w tej grupie wykonuje się panchromoendoskopię z użyciem roztworu indygokarminy.
Urządzenie: chromoendoskopia wspomagana kapslem
Nasadka (nasadka do irygacji) to proste plastikowe urządzenie, które można przymocować do końcówki kolonoskopu przed wykonaniem kolonoskopii. W przypadku chromoendoskopii przez nasadkę irygacyjną podano 0,09% indygokarminy.
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia
W tej grupie nie stosuje się nasadek przezroczystych ani chromoendoskopii i wykonuje standardową kolonoskopię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Odsetek osób z co najmniej jednym gruczolakiem
Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania proksymalnego gruczolaka
Ramy czasowe: Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem proksymalnej części jelita grubego
Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Wskaźnik wykrywania polipów proksymalnych ząbkowanych
Ramy czasowe: Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym proksymalnym polipem/gruczolakiem ząbkowanym
Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Zaawansowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Odsetek osób z co najmniej jednym zaawansowanym gruczolakiem
Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Ząbkowany wskaźnik wykrywania gruczolaka
Ramy czasowe: Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym gruczolakiem ząbkowanym
Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Wskaźnik wykrywalności raka
Ramy czasowe: Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Odsetek osób z co najmniej jednym nowotworem
Na potwierdzenie badania patomorfologicznego potrzeba 7 dni.
Nadzór
Ramy czasowe: 7 - 14 dni
Zalecenia dotyczące interwału obserwacji dla obu grup zostały sklasyfikowane na podstawie wykrycia gruczolaka
7 - 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Współpracownicy

National Cancer Center, Korea
Ministry of Health & Welfare, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyun Soo Kim, Korean Association for the Study of Intestinal Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KASID polyp-01
  • MHWFA A092230 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health, Welfare & Family Affairs, Korea)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chromoendoskopia wspomagana kapslem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj